Um fabricante de medicamentos genéricos com sede nos EUA solicitou apoio regulamentar na análise da Carta de Resposta de Disciplina (DRL) e na estratégia de preparação do pacote de resposta, publicação e submissão à FDA para a aprovação da ANDA. A complexidade na gestão de dúvidas sobre rotulagem dirigidas à USFDA e os prazos curtos para submissão foram alguns dos desafios que a Freyr teve de enfrentar ao assumir o projeto.
Descarregue o caso de sucesso para descobrir como a Freyr executou com êxito as estratégias para cumprir os requisitos regulamentares e concluiu as submissões dentro do prazo.
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