Um fabricante pioneiro baseado na Índia, especializado em tecnologias de equilíbrio neurológico, contactou a Freyr para obter conhecimentos especializados na navegação por regulamentos complexos de várias regiões e na obtenção de acesso rápido ao mercado na UE, nos EUA e na Índia. Perante dificuldades em alinhar os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) com o regulamento EU MDR, a norma ISO 13485 e as normas da FDA, o cliente necessitava de um enquadramento regulamentar sólido baseado no risco para garantir a conformidade e acelerar o lançamento do produto.
Explore este estudo de caso para ver como a Freyr implementou um SGQ faseado e ágil alinhado com a norma ISO 13485 e o EU MDR, ofereceu formação e ateliers direcionados, e manteve a prontidão para inspeções, permitindo um acesso mais rápido ao mercado, maior confiança dos investidores e um crescimento global sustentável.
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