Uma empresa de SaMD baseada nos US, especializada em software de oncologia por radiação, estava a enfrentar dificuldades para resolver as não-conformidades apontadas pelo organismo notificado para o seu produto com marcação CE ao abrigo do EU MDR 2017/745. O cliente não dispunha de capacidade interna suficiente para realizar uma revisão aprofundada do seu Relatório de Avaliação Clínica (CER) e necessitava de apoio para identificar e colmatar lacunas técnicas. Garantir a conformidade com as expectativas regulamentares em constante evolução exigia uma abordagem estruturada e conhecimentos especializados na revisão de literatura e correlação de evidências clínicas.
Explore o estudo de caso para saber como os serviços personalizados de redação médica de CER da Freyr permitiram ao cliente reestruturar o seu CER, colmatar lacunas de evidência e cumprir os requisitos de submissão do EU MDR.
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