Registo de Dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD) no Brasil

Uma empresa de biotecnologia com sede nos US que fabrica dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para deteção de fungos contactou a Freyr para fornecer serviços de registo com vista ao lançamento do seu produto no Brasil. Como o cliente estava a registar os seus dispositivos junto da ANVISA pela primeira vez, deparou-se com desafios para determinar os procedimentos de registo, obter uma certificação BGMP e traduzir os documentos necessários para português. A Freyr apoiou o cliente ao prestar serviços de representante legal e respondeu às questões da Agência dentro dos prazos.

Transfira o caso prático comprovado para compreender como a Freyr otimizou diligentemente os requisitos de dados de acordo com os requisitos da ANVISA e registou com sucesso o dispositivo no Brasil.

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