Uma empresa de software de IA médica com sede na Coreia do Sul pretendia expandir o seu software CAD para vários países, tais como Canadá, MENA, ASEAN, LATAM e África do Sul. Embora os SaMDs tenham sido aprovados pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia (MFDS), o cliente não tinha uma compreensão clara dos requisitos regulamentares específicos de cada país para os SaMDs. Devido à multiplicidade de produtos, serviços e países abrangidos, as entregas eram multidimensionais e desafiantes. Cada software exigia diferentes prioridades e planos de expansão de mercado, alguns documentos necessitavam de tradução em determinados países e os dossiês técnicos tinham de estar em conformidade para cada país de destino, de acordo com os requisitos das Autoridades de Saúde. Além disso, os regulamentos aplicáveis aos SaMDs não estavam claramente definidos na maioria dos países abrangidos.
Dada a complexidade dos requisitos, descubra como a Freyr ultrapassou os desafios de forma faseada e apoiou o cliente com serviços regulamentares End-to-End. Descubra através deste caso de sucesso comprovado.
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