Uma empresa farmacêutica líder de medicamentos genéricos com sede nos EUA procurava apoio regulamentar para a submissão de pedidos de reunião à USFDA relativos a um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA). O cliente era um novo interveniente no mercado dos genéricos e o projeto tinha de ser concluído dentro de prazos rigorosos.
Com um processo de revisão em duas etapas, a equipa de Publicação e Submissões da Freyr obteve sucesso na submissão de pedidos de reunião de alta qualidade para ANDA. A Freyr manteve a transparência com o cliente ao longo de todo o processo, realizando reuniões oportunas e compreendendo os seus requisitos.
Para uma compreensão detalhada de como a equipa da Freyr efetuou submissões atempadas à USFDA e garantiu que o cliente cumpria todos os requisitos regulamentares em conformidade, descarregue o estudo de caso.
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