Registo de Suplementos Alimentares em Itália – Visão Geral
Itália é o principal mercado de suplementos alimentares na União Europeia (UE) e as empresas que operam no setor consideram-no altamente atrativo. Os suplementos alimentares em Itália são regulados pelo Decreto Legislativo n.º 169/2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. No entanto, é importante salientar que a classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto de Saúde Natural (NHP), medicina complementar, alimento saudável, alimento funcional para a saúde ou suplemento de saúde noutros mercados não o qualifica automaticamente como tal na UE ou em Itália.
O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas em suplementos alimentares em Itália é essencial. A observância de uma rotulagem alimentar adequada, da publicidade e da verificação de alegações de saúde é crucial para garantir a segurança e evitar sanções, retiradas de produtos e recolhas. O Ministério da Saúde (MoH) de Itália é a autoridade competente para a segurança alimentar no país.
O Ministério da Saúde (MoH) de Itália publicou diretrizes e pareceres para orientar os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares em Itália. O país possui legislação específica para produtos botânicos, incluindo uma lista positiva de plantas (plantas e fungos) e uma lista positiva de alegações de saúde para produtos botânicos. Os FBOs são responsáveis por cumprir as condições das alegações e aderir ao quadro regulamentar da UE.
Itália estabelece níveis máximos de vitaminas, minerais e outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. O Ministério da Saúde (MoH) de Itália fornece orientações sobre a utilização de probióticos, permitindo o termo "probiótico" e referências à respetiva capacidade de promover uma flora intestinal equilibrada.
Apesar de existirem distorções de mercado e não conformidades em toda a UE, o mercado italiano é disciplinado, tornando-se atrativo para empresas especializadas em nutrição desportiva, probióticos, produtos botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares em Itália, incluindo em plataformas online como a Amazon, exige o cumprimento do procedimento de notificação junto do Ministério da Saúde. Após concluir a notificação, o produto recebe um código de registo único e é incluído numa lista específica. A conformidade com os requisitos de fórmula e rotulagem é necessária para o processo de notificação.
Para que um nutriente possa ser utilizado em alimentos, deve possuir um Histórico de Utilização Segura (HoSU) na UE. O incumprimento deste critério classifica a substância como um "novel food" e exige autorização prévia, mesmo para utilização em suplementos. O registo de Novel Food é efetuado a nível da UE. As empresas registadas fora da UE ou afetadas pelo Brexit precisam de estabelecer uma entidade legal num Estado-Membro da UE ou nomear um Representante Legal (LR) externo.
Os produtos alimentares que não sejam suplementos normalmente não exigem notificação em Itália. Contudo, existem exceções para os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), tais como fórmulas para lactantes, fórmulas de transição, Alimentos para Fins Medicinais Específicos (FSMP), produtos de substituição total da dieta para controlo de peso e alimentos enriquecidos. Estes produtos são supervisionados pelo MoH e os FBO devem garantir o cumprimento dos regulamentos relativos à composição e rotulagem.
O mercado alimentar dinâmico em Itália e na UE exige que as empresas se mantenham atualizadas sobre as alterações regulamentares. A Freyr, com o seu centro operacional na UE, oferece serviços regulamentares alimentares abrangentes em Itália para ajudar fabricantes, distribuidores e outros operadores de empresas do setor alimentar em avaliações regulamentares, alegações de saúde, rotulagem, notificações, representação legal e procedimentos relacionados, tais como vigilância, fiscalização e registo de suplementos alimentares.
Registo de Suplementos Alimentares em Itália
Especialização
- Classificação de Produtos Alimentares/Classificação de Suplementos Alimentares.
- Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
- Avaliação de Segurança de Produtos Acabados/Ingredientes Alimentares.
- Revisão de rótulos e alegações.
- Consulta e Fundamentação de Alegações Nutricionais e de Saúde.
- Submissão de alegações NHCR (Registo da UE de alegações nutricionais e de saúde).
- Rotulagem Ambiental/Revisão da Rotulagem de Reciclagem e Revisão de Alegações Ecológicas.
- Requisitos de Material de Embalagem.
- Análise de Lacunas do Processo.
- Compilação e Submissão do Processo.
- Conformidade de produtos alimentares.
- Notificação de Produto/Registo de Suplemento Alimentar em Itália.
- Apoio Regulamentar Específico por País da UE.
- Estratégia Regulamentar para a UE.
- Representação Legal na UE (LR).
- Relatório de inteligência regulamentar (RI).
- Atualizações específicas do produto sobre as Orientações/Normas Regulamentares.
- Pedido de autorização de Novel Food / Registo de alimento tradicional de um país terceiro.
- Processos de Consulta para Determinar o Estado (novo/não novo) de um Ingrediente Alimentar.
- Orientação Regulamentar sobre Serviços de Importação de Produtos Alimentares/Suplementos Alimentares na UE.
- Serviços de Apoio à Tradução.
- Revisão de Material Promocional Publicitário.
- Vigilância e Controlo Alimentar.
- Acompanhamento Pós-notificação/Pós-comercialização.
- Gestão de Alertas e Observações das Autoridades.
- Operadores das Empresas do Setor Alimentar - Apoio ao Registo.
- Comunicação com as Autoridades de Saúde (HAs).
- Conformidade do Produto para Países do Espaço Económico Europeu Fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços End-to-end para alimentos fortificados, alimentos para fins medicinais específicos (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Vantagens
- Consulta regulamentar End-to-end.
- Consultoria e aconselhamento regulamentar específico do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio a atividades regulamentares específicas da região.
- Extensa rede de parceiros a nível global.
- Uma relação sólida com várias autoridades reguladoras.