Apoio Regulamentar para Medicamentos em Hong Kong – Visão geral
Hong Kong serve como uma porta de entrada estratégica para a China Continental e o Sudeste Asiático, dispondo de um sistema regulamentar robusto que garante a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos. O Drug Office (Departamento de Saúde) e o Pharmacy and Poisons Board (PPB) supervisionam o registo de produtos, o controlo de importação/exportação e a farmacovigilância. Para garantir o registo, as empresas devem apresentar um dossiê completo, nomear um representante local e cumprir as normas de BPF (GMP) do PIC/s e de rotulagem. A Freyr simplifica este processo, assegurando rigor regulamentar, conformidade e aprovações mais céleres.
Classificação de Medicamentos em Hong Kong
Em Hong Kong, os medicamentos são regulados ao abrigo da Ordenação de Farmácia e Venenos (Pharmacy and Poisons Ordinance, Cap. 138), que abrange substâncias utilizadas para tratar, prevenir ou diagnosticar doenças, bem como produtos de terapia avançada, tais como terapias genéticas, celulares e de engenharia tecidual.
Os medicamentos são classificados em três categorias principais com base na composição, potência, toxicidade e utilização prevista:
- Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (OTC) – Não contêm venenos ou contêm apenas Venenos da Parte 2; vendidos em lojas de retalho para produtos não venenosos) ou vendidos em farmácias ou lojas de medicamentos licenciadas para Venenos da Parte 2.
- Medicamentos de Venda Exclusiva em Farmácia – Contêm Venenos da Parte 1; só podem ser vendidos em farmácias sob a supervisão de um farmacêutico inscrito.
- Medicamentos Sujeitos a Receita Médica – Contêm Venenos da Parte 1, Terceira Lista. A venda só é permitida mediante apresentação de uma receita médica válida.
Aplicam-se regulamentos adicionais aos antibióticos (Cap. 137) e a substâncias perigosas (Cap. 134), ambos tratados como sujeitos a receita médica. Todos os produtos farmacêuticos devem ser registados junto do Pharmacy and Poisons Board, sendo proibida a venda ou posse de produtos não registados.
Registo e Aprovação de Medicamentos
O registo de medicamentos em Hong Kong é regulado pelo Drug Office (Departamento de Saúde) ao abrigo do Pharmacy and Poisons Board (PPB). As principais etapas incluem:
- Submissão da submissão
Submissão através do PRS 2.0 no formato CTD (Módulos 1 a 5) com os documentos necessários, tais como GMP, CPP e rotulagem. - Triagem
O Drug Office verifica a integridade e o rigor; a falta de dados pode atrasar a análise. - Avaliação
A qualidade, a segurança e a eficácia são avaliadas, tendo em conta aprovações de ≥2 países (ou 1 ao abrigo do "mecanismo 1+"). - Aprovação do Registo
Após a aprovação, é emitido um Certificado de Registo (válido por 5 anos) através do PRS 2.0. - Licenciamento de Importação
Os produtos registados necessitam de uma licença de importação aprovada pelo Drug Office e pelo Trade & Industry Department. - Licenciamento de Fabrico e Grossista
Os fabricantes locais necessitam de uma Licença de Fabricante com GMP do PIC/s; os distribuidores necessitam de uma Licença de Distribuição Grossista. - Conformidade de Rotulagem e Embalagem
Os rótulos devem ser bilingues (inglês e chinês) e incluir a posologia, via de administração, frequência e indicações. - Farmacovigilância
Manter um sistema para monitorizar e comunicar as RAM ao Drug Office. - Submissões de Alterações
Submeter e obter aprovação para quaisquer alterações de formulação, embalagem ou local antes da implementação. - Renovação e Vigilância Pós-Comercialização
O registo é renovável a cada cinco anos, com monitorização contínua da segurança.
Especificidades para Tipos de Produtos Principais
- Genéricos: Requerem evidência de equivalência farmacêutica e bioequivalência ou justificação com base na classificação BCS.
- Biológicos e Biossimilares: Devem incluir estudos de comparabilidade e podem exigir testes ou documentação adicional de acordo com a orientação do PPB.
- Vacinas: Requerem verificação de GMP, documentação de libertação de lote e dados detalhados de estabilidade da cadeia de frio.
- Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (OTC): Requisitos de dossier simplificados, mas devem cumprir as normas locais de rotulagem, segurança e publicidade.
Pós-Aprovação e Farmacovigilância
Uma vez registado, o produto está sujeito a vigilância pós-comercialização contínua:
- Renovação: A cada 5 anos, com informação atualizada de segurança e fabrico.
- Alterações: Devem ser submetidas para aprovação antes da implementação.
- Farmacovigilância: Os titulares devem comunicar as reações adversas a medicamentos (RAM) e manter um sistema local de monitorização de segurança.
- Vigilância de Mercado: O Drug Office realiza amostragem regular, investiga reações adversas a medicamentos e verifica a conformidade.
A Freyr apoia a gestão do ciclo de vida pós-aprovação End-to-End para os registos em Hong Kong.
Especialização da Freyr – Apoio Regulamentar e Estratégico para Hong Kong
A Freyr fornece serviços especializados regulamentares e estratégicos para a entrada no mercado de Hong Kong, incluindo:
- Análise de lacunas do projeto de dossier em relação aos documentos de origem/dados de acordo com os requisitos regulamentares de Hong Kong para submissão de medicamentos genéricos e novos.
- Preparação do relatório de análise de lacunas e plano de remediação.
- Compilação do dossier de acordo com os requisitos regulamentares de Hong Kong.
- Acordo mútuo com as partes interessadas do cliente sobre a estratégia de submissão regulamentar.
- Finalização dos contributos de revisão do pacote de submissão e submissão do dossier do produto para Hong Kong.
- Resposta às questões da autoridade de saúde.
- Acompanhamento periódico junto da autoridade reguladora de Hong Kong até à aprovação do produto.
- Serviço de representante legal autorizado.