Medicamentos
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Apoio regulamentar a medicamentos em Israel – Visão geral

O mercado farmacêutico de Israel é altamente avançado, influenciado pelo seu forte ecossistema biotecnológico, infraestrutura inovadora de I&D e enquadramento regulamentar rigoroso alinhado com os padrões globais. O Ministério da Saúde (MoH) assegura que todos os medicamentos são submetidos a uma avaliação rigorosa de qualidade, segurança e eficácia antes da comercialização.

Para obter uma Autorização de Introdução no Mercado, as empresas devem apresentar um processo em formato CTD, apresentar certificação de BPF (GMP) válida, cumprir os enquadramentos locais de preços e satisfazer os requisitos de rotulagem em hebraico.

A Freyr apoia os fabricantes e importadores farmacêuticos ao longo de todo o processo regulamentar —, garantindo a compilação precisa de processos, a conformidade com as orientações do MoH e aprovações atempadas.

Classificação de medicamentos em Israel

Ao abrigo da Ordem de Farmacêuticos de Israel, dos regulamentos do MoH e das diretivas farmacêuticas atualizadas, os produtos são classificados da seguinte forma:

• Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Dispensados apenas mediante apresentação de receita médica.
• Medicamentos OTC: Aprovados para autogestão com perfis de segurança comprovados.
• Produtos biológicos e biossimilares: Exigem ampla comparabilidade analítica, bem como dados não clínicos e clínicos.
• Substâncias controladas: Reguladas ao abrigo das leis relativas a substâncias estupefacientes e psicotrópicas; exigem licenciamento adicional.
• Produtos à base de plantas e naturais: Podem enquadrar-se na categoria de MTC (Medicina Tradicional e Complementar) ou na categoria farmacêutica, consoante as alegações e os ingredientes.

Todos os produtos devem estar registados no Ministério da Saúde antes da sua comercialização ou distribuição. A venda de produtos não registados é proibida.

Processo de Registo e Aprovação de Medicamentos em Israel

Autoridade Reguladora: Ministério da Saúde – Divisão Farmacêutica e MTI
Legislação: Ordinança de Farmacêuticos, Diretivas do Ministério da Saúde para Medicamentos, Dispositivos Médicos e Ensaios Clínicos

Etapas Principais:

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um titular de registo local (MAH).
• Os locais de fabrico devem possuir uma certificação GMP válida e reconhecida pelo Ministério da Saúde.

2. Submissão do Dossiê

• Submetido no formato CTD (Módulos 1–5).
• Requer CPP, certificados GMP, dados de qualidade, estudos de estabilidade e conteúdo de rotulagem em hebraico.

3. Avaliação Técnica

• O Ministério da Saúde realiza uma análise administrativa e científica.
• A avaliação inclui qualidade, segurança, eficácia e aprovações do país de referência.

4. Aprovação de Preços

• Preços regulados ao abrigo da tabela de preços uniforme para medicamentos sujeitos a receita médica.
• A aprovação da comissão de preços é necessária antes da comercialização.

5. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

• Autorização de Introdução no Mercado emitida após uma análise bem-sucedida; validade alinhada com os regulamentos do Ministério da Saúde.

Requisitos Pós-Autorização

• Conformidade da rotulagem em hebraico/árabe.
• Licenças de importação para cada lote.
• Sistema de farmacovigilância local sob a responsabilidade de uma Pessoa Qualificada.

Requisitos Específicos por Tipo de Produto 

• Genéricos: Requerem estudos de bioequivalência ou justificação de acordo com as orientações do Ministério da Saúde.
• Biológicos/Biosimilares: Devem cumprir as orientações de comparabilidade da EMA, ICH e WHO, para além da avaliação específica do Ministério da Saúde.
• Vacinas: Requerem a libertação de lotes e a supervisão dos Laboratórios Centrais do Ministério da Saúde.
• Produtos OTC: Podem seguir uma via simplificada, mas devem cumprir critérios rigorosos de segurança e rotulagem.

Pós-Aprovação e Farmacovigilância

Os produtos registados estão sujeitos a uma supervisão contínua por parte do Ministério da Saúde:

• Renovações: Necessárias periodicamente com documentação atualizada de segurança e qualidade.
• Alterações: Quaisquer alterações na formulação, fabrico, rotulagem ou local devem ser previamente aprovadas.
• Farmacovigilância: O MAH deve operar uma Pessoa Qualificada local e gerir a notificação de reações adversas a medicamentos de acordo com as normas de farmacovigilância israelitas.
• Vigilância de mercado: Inclui inspeções, colheita de amostras, recolhas e atualizações de segurança.

A Freyr disponibiliza suporte abrangente ao ciclo de vida para manter a conformidade e a qualidade do produto em Israel.