Medicamentos
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Apoio Regulamentar para Medicamentos no Qatar - Visão geral

O mercado farmacêutico do Qatar é uma componente fundamental do panorama de cuidados de saúde do GCC, que se encontra em rápida expansão, sendo regido por quadros regulamentares sólidos alinhados com as diretrizes do GCC-DR, ICH e WHO. O Departamento de Farmácia e Controlo de Medicamentos (PDCD) do Ministério da Saúde Pública (MoPH) assegura que todos os medicamentos cumprem os padrões estabelecidos de qualidade, segurança e eficácia antes da respetiva aprovação.

Para obter uma Autorização de Introdução no Mercado no Qatar, as empresas devem submeter processos CTD em conformidade com o GCC, fornecer certificação GMP válida, garantir aprovações de preços e assegurar a conformidade da rotulagem em árabe.

Apoiamos fabricantes e importadores farmacêuticos em todo o processo regulamentar, assegurando a precisão do processo, o alinhamento com os requisitos do MoPH/PDCD e aprovações atempadas para a entrada no mercado do Qatar.

Classificação de Medicamentos no Qatar

De acordo com os regulamentos do MoPH do Qatar e do GCC-DR, os medicamentos classificam-se da seguinte forma:

• Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (Rx): Exigem receita médica e aprovação do PDCD.
• Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (OTC): Devem demonstrar perfis de segurança estabelecidos e cumprir os requisitos de aprovação definidos.
• Biológicos e Biossimilares: Sujeitos a avaliação detalhada de comparabilidade, não clínica e clínica.
• Medicamentos Controlados: Regulados ao abrigo da legislação de controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas; são necessárias licenças especiais.
• Produtos à Base de Plantas e Naturais: Avaliados com base na composição, nas alegações e na segurança; pode aplicar-se o registo completo.

Todos os medicamentos devem estar registados junto do MoPH/PDCD antes da comercialização, importação ou distribuição no Qatar. A venda de produtos não registados é estritamente proibida.

Processo de Registo e Aprovação de Medicamentos no Qatar

Autoridade Regulamentar: Ministério da Saúde Pública (MoPH) – Departamento de Farmácia e Controlo de Medicamentos (PDCD)
Legislação: Diretrizes do GCC-DR, Circulares do MoPH do Qatar, Regulamentos de Farmacovigilância

Principais Etapas 

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um titular de autorização de introdução no mercado (MAH) local licenciado no Qatar.
• As instalações de fabrico devem possuir certificação GMP aceitável pelas autoridades do GCC.

2. Submissão do Dossiê

• Submissão em formato CTD (Módulos 1 a 5) alinhada com os requisitos do GCC.
• Inclui CPP, certificados GMP, documentação de qualidade, dados de estabilidade, amostras de produtos e rotulagem em árabe.

3. Avaliação Científica

• O PDCD realiza uma avaliação aprofundada da qualidade, segurança e eficácia.
• Podem aplicar-se avaliações do GCC ou baseadas na confiança, dependendo da categoria do produto.

4. Aprovação de Preços

• A fixação de preços de medicamentos é regulizada pelas comissões de preços do MoPH.
• A aprovação de preços é obrigatória antes da comercialização.

5. Concessão da Autorização de Introdução no Mercado

• A Autorização de Introdução no Mercado é emitida após uma avaliação bem-sucedida, em conformidade com os regulamentos do MoPH do Catar.

Requisitos Pós-Autorização 

• Conformidade obrigatória com a rotulagem em árabe.
• Autorizações de importação e aprovações de libertação de lotes para cada remessa.
• Sistema de farmacovigilância local com uma Pessoa Qualificada designada (QPPV).

Requisitos Específicos por Tipo de Produto 

• Genéricos: Estudos de bioequivalência obrigatórios; aplica-se a orientação do GCC.
• Biológicos/Biosimilares: Devem cumprir os referenciais de comparabilidade da WHO/ICH/GCC.
• Vacinas: Sujeitas a testes adicionais e supervisão da libertação de lotes.
• Produtos OTC: Via simplificada com controlos rigorosos de segurança, rotulagem e publicidade.

Pós-Aprovação e Farmacovigilância 

Os medicamentos aprovados no Catar estão sujeitos a uma supervisão contínua por parte do MoPH:

• Renovações: Submissão periódica de dados atualizados de qualidade e segurança.
• Alterações: É necessária aprovação prévia para alterações na formulação, fabrico, embalagem ou rotulagem.

Obrigações de Farmacovigilância:

• Nomeação de QPPV local
• Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) de acordo com as diretrizes de PV do Catar
• Vigilância de mercado, inspeções, recolhas e comunicações de segurança

Fornecemos um suporte abrangente ao longo do ciclo de vida para manter a conformidade e assegurar uma presença ininterrupta no mercado do Catar.