Suporte de medicamentos em Taiwan
Suporte regulamentar End-to-End de medicamentos em Taiwan

Suporte regulamentar de medicamentos em Taiwan – Visão geral

Taiwan está na vanguarda da inovação biomédica e farmacêutica na Ásia. Com um enquadramento regulamentar bem estabelecido, normas GMP harmonizadas a nível global e um forte investimento em biotecnologia, Taiwan oferece um ambiente dinâmico para o registo de medicamentos em Taiwan.

O setor farmacêutico do país inclui fabricantes locais e internacionais especializados em APIs, produtos biológicos, injetáveis e fabrico por contrato. As empresas que procuram uma entrada fiável no mercado farmacêutico de Taiwan beneficiam da transparência regulamentar e de uma forte supervisão por parte da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

A Freyr apoia fabricantes globais com serviços regulamentares farmacêuticos em Taiwan, incluindo a submissão de processos junto da TFDA, estratégia regulamentar e gestão do ciclo de vida para agilizar o registo de medicamentos em Taiwan.

Classificação de medicamentos em Taiwan

Ao abrigo do Pharmaceutical Affairs Act (PAA) e dos regulamentos da Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), os medicamentos são classificados em várias categorias relevantes para o registo de medicamentos em Taiwan:

• Medicamentos sujeitos a receita médica
  Medicamentos que exigem supervisão médica devido ao seu perfil de segurança ou complexidade terapêutica.
• Medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC)
  Produtos considerados seguros para automedicação quando utilizados de acordo com as instruções do rótulo.
• Medicamentos controlados
  Medicamentos altamente regulados e supervisionados pela TFDA devido a riscos de dependência.
• Medicina Tradicional Chinesa (TCM)
  As preparações herbais e medicinais tradicionais são regulamentadas ao abrigo do enquadramento de TCM em Taiwan.
• Produtos Biológicos e Terapias Avançadas
  Inclui vacinas, biossimilares, terapias celulares e terapias genicas, sujeitas a um processo de aprovação de medicamentos da TFDA mais rigoroso e à conformidade com as BPF (GMP) dos requisitos farmacêuticos de Taiwan.

Registo e Aprovação de Medicamentos (TFDA)

A Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) gere o registo de medicamentos em Taiwan, incluindo o licenciamento, a análise regulamentar e a monitorização pós-comercialização.

Descrição Geral do Processo de Registo

1. Determinar a Classificação do Produto
Os produtos são categorizados como medicamentos químicos, genéricos, biológicos, produtos de venda livre (OTC) ou TCM, o que determina o processo de aprovação de medicamentos da TFDA e a via do dossier.

2. Designar um Titular de Licença em Taiwan (TLH)
Os fabricantes estrangeiros devem designar um Titular de Licença em Taiwan (TLH) responsável pelas submissões regulamentares e pela gestão do ciclo de vida durante o registo de medicamentos em Taiwan.

3. Preparar e Submeter o Dossier
Uma submissão de dossier completa junto da TFDA deve seguir os requisitos de submissão do CTD da ICH para Taiwan e incluir:

• Documentos administrativos (CPP, certificados de BPF [GMP], LOA)
• Dados de qualidade e de CMC
• Evidências não clínicas e clínicas
• Dados de estabilidade para as condições climáticas de Taiwan
• Rotulagem e planos de gestão de risco

4. Análise Científica e Esclarecimentos
A TFDA avalia a qualidade, a segurança e a eficácia, podendo emitir pedidos de esclarecimento durante o processo de aprovação de medicamentos da TFDA.

5. Aprovação e Emissão de Licença
Uma vez aprovado, a TFDA emite uma licença de medicamento válida por cinco anos, permitindo a distribuição comercial e a entrada no mercado farmacêutico de Taiwan.

6. Renovação e Alterações
As licenças devem ser renovadas a cada cinco anos e as alterações aos produtos devem seguir os procedimentos de alteração da TFDA.

7. Farmacovigilância e Conformidade do Ciclo de Vida
As empresas devem manter os requisitos de farmacovigilância em Taiwan, incluindo a comunicação de segurança, a monitorização de eventos adversos e as atualizações regulamentares.