Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Áustria - Visão geral
As despesas com os cuidados de saúde do governo austríaco demonstram claramente um bom mercado para medicamentos no país. O envelhecimento da população e a maior consciência sanitária entre os austríacos são as principais razões por trás da crescente procura de produtos farmacêuticos. Antes de comercializarem medicamentos localmente, os fabricantes devem obter uma Autorização de Introdução no Mercado aprovada pela Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
Além disso, o titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3.º país após 30 de março de 2019.
A Freyr ajuda os fabricantes farmacêuticos a superar os desafios regulamentares locais para uma entrada bem-sucedida no mercado. A Freyr presta serviços regulamentares que vão desde o apoio estratégico em roteiros e procedimentos de submissão, atividades de pré-submissão, compilação de processos e submissão em formato eCTD até à assistência para alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Áustria
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Aconselhamento regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE
- Compilação e submissão dos dossiers às autoridades de saúde em formato eCTD em conformidade com os requisitos da Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de MAH
- Alteração de qualidade pós-aprovação, tais como:
- Alteração do local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração da dimensão do lote, alterações no fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alteração do sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão de deficiências com estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta