Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Egito - Visão Geral
A crescente procura de medicamentos no Egito, impulsionada pelo crescimento demográfico e pela urbanização, faz deste um dos principais mercados no Médio Oriente e em África. Todos os medicamentos têm de ser aprovados pela Autoridade Egípcia de Medicamentos antes de serem distribuídos ou comercializados no país. Desde a interpretação do enquadramento regulamentar até ao alinhamento com os requisitos regulamentares, cumprir as normas da Autoridade Egípcia de Medicamentos pode ser uma tarefa morosa para as novas empresas que entram no mercado. Além disso, as conversões para eCTD, a conceção de princípios ativos e outros processos regulamentares podem exigir uma atenção especial para garantir o cumprimento dos rigorosos regulamentos.
A Freyr oferece assistência regulamentar tanto na compreensão dos regulamentos como no alinhamento com os mesmos de forma simplificada, através de uma estratégia focada na conformidade. Com os especialistas da Freyr a garantir abordagens económicas e com prazos rigorosos para todos os processos, os requerentes têm a garantia de tempos de resposta rápidos para dar resposta aos requisitos de conformidade.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos no Egito
Especialização da Freyr
- Roteiro de submissão regulamentar para o registo de medicamentos no Egito
- Consultoria regulamentar durante o desenvolvimento de medicamentos
- Atividades administrativas pré-submissão, interações pré-submissão com a autoridade de saúde (HA)
- Avaliação regulamentar de dados de origem
- Compilação e submissão dos dossiês à autoridade de saúde em formato CTD
- Assistência na estratégia, compilação e submissão de alterações pós-aprovação
- Conversão para o formato CTD de produtos legados em formato antigo/papel
- Conceção de especificações para API, produto acabado e produtos intermédios
- Limites de impurezas, incluindo genotóxicas e elementares
- Conceção de protocolos para bioequivalência, estabilidade, validação de métodos analíticos, lote de exibição, validação de processos
- Avaliação de controlo de alterações e atividades de conformidade
- Apoio à resposta a consultas da autoridade de saúde para a fase pré e pós-registo
- Reregisto de produtos (renovação) para o fornecimento contínuo ao mercado