Serviços Regulamentares Farmacêuticos em França - Visão geral
Com disposições avançadas de cuidados de saúde em vigor, as previsões de mercado para os produtos farmacêuticos em França antecipam uma procura contínua. Para que um medicamento seja comercializado em França, o fabricante deve obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) junto do Ministério da Saúde (MoH) de França. Conforme a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
Além disso, o Titular da AIM (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela UE e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando a MHRA do Reino Unido como um 3rd país após 30th de março de 2019.
As submissões iniciais, pós-aprovação e de gestão do ciclo de vida na UE são específicas e cruciais, tendo em conta os requisitos procedimentais. No entanto, tal como a maioria dos países da UE, França também possui regulamentos nacionais específicos relativos à documentação técnica, taxas e traduções linguísticas, o que pode aumentar a duração do processo e, consequentemente, conduzir a custos mais elevados. Deste modo, é necessário recorrer a competências especializadas a nível regional.
A Freyr, com uma equipa regulamentar dedicada à UE, apoia os clientes em França com orientações regulamentares que abrangem o desenvolvimento de produtos, análise de lacunas (gap analysis) de dados executados e planos de remediação em linha com os requisitos individuais da UE e de França, juntamente com assistência profissional para alterações pós-aprovação e gestão do ciclo de vida das licenças de produtos farmacêuticos e biológicos.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos em França
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre planos e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE
- Compilação e submissão de processos às autoridades de saúde em formato eCTD, em conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde de França
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação, tais como:
- Alteração do local de fabrico, adição/remoção do local, alteração do tamanho do lote, alterações nos processos de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão de deficiências apontadas pelo Ministério da Saúde de França, com definição de estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta
