Serviços de regulamentação farmacêutica na Alemanha - Visão geral
O mercado farmacêutico na Alemanha tem registado um crescimento contínuo ao longo dos anos. Como membro de destaque da União Europeia (UE), a Alemanha exige uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida pelo Ministério da Saúde (MoH) do país para comercializar e distribuir medicamentos localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer medicamento novo deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
Além disso, o Titular da AIM (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela UE e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando a MHRA do Reino Unido como um 3rd país após 30th de março de 2019.
Para além dos regulamentos centralizados da UE, a Alemanha possui requisitos nacionais específicos em matéria de documentação técnica, taxas e idioma, os quais podem exigir um esforço adicional por parte dos novos intervenientes no mercado para assegurar o cumprimento com sucesso.
A Freyr, com um centro de entrega exclusivo na Alemanha, auxilia os fabricantes com a inteligência regulamentar atualizada e ajuda a alinhar com os requisitos de forma económica. Com comprovada experiência na gestão do processo End-to-End Regulamentar relativo a submissões, também prestamos serviços pós-aprovação, incluindo renovações, alterações no local de fabrico, rotulagem e outras atualizações frequentes de dossiês.
Serviços de regulamentação farmacêutica na Alemanha
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre planos e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE
- Compilação e submissão de processos às autoridades de saúde em formato eCTD, em conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde de França
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação, tais como:
- Alteração do local de fabrico, adição/remoção do local, alteração do tamanho do lote, alterações nos processos de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão de deficiências emitidas pelo Ministério da Saúde da Alemanha, com estratégia regulamentada e preparação e submissão da resposta
