Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Irlanda - Visão geral
Apesar de um valor de crescimento moderado, a procura constante por medicamentos fez da Irlanda um mercado viável para produtos farmacêuticos e biológicos. Antes de comercializarem medicamentos no país, os fabricantes devem obter uma aprovação da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda através da submissão de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
Além disso, o Titular da AIM (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3rd país após 30 de março de 2019.
Na tentativa de se adaptar às alterações regulamentares globais, a HPRA está a implementar ações dinâmicas que alteram os seus regulamentos, o que pode exigir o acompanhamento regulamentar por parte dos requerentes para garantir a conformidade contínua.
Para ajudar os fabricantes a navegar eficazmente por essas alterações, a Freyr disponibiliza inteligência regulamentar eficaz para as melhores práticas de conformidade informada e entrada no mercado, com apoio regulamentar garantido ao longo da estratégia, das submissões e da gestão do ciclo de vida.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Irlanda
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE
- Compilação e submissão dos dossiers às autoridades de saúde em formato eCTD em conformidade com os requisitos da Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde (HPRA) da Irlanda
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação, tais como:
- Alteração do local de fabrico, adição/remoção do local, alteração do tamanho do lote, alterações nos processos de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão das deficiências da HPRA com estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta