Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Polónia - Visão geral
A Polónia possui o maior mercado farmacêutico da Europa Central e Oriental e um sistema de saúde estruturado que oferece boas oportunidades de mercado para futuros fabricantes de medicamentos. Para um acesso ao mercado em conformidade, os fabricantes devem registar os seus medicamentos junto da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer medicamento novo deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
Além disso, o titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3.º país após 30 de março de 2019.
Os rigorosos regulamentos de ensaios clínicos da Polónia podem constituir um desafio para a adequação das submissões e aprovações. Desde a escolha de um representante local dependente, a adaptação à via de submissão adequada é crucial para a aceitação do produto no país. Ao permitir que os fabricantes compreendam o melhor do mercado e da informação regulamentar, a Freyr apoia os requerentes na compilação precisa de dossiers, submissão e gestão do ciclo de vida, juntamente com serviços de representação legal fiáveis.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Polónia
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem provenientes de I&D e do local de fabrico (dados executados) relativamente aos requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE
- Compilação e submissão de processos às autoridades de saúde em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD), em conformidade com os requisitos da Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências do titular da autorização de introdução no mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação, tais como:
- Alteração do local de fabrico, adição/remoção do local, alteração do tamanho do lote, alterações nos processos de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia
- Alterações no sistema de fecho do recipiente
- Alteração do fornecedor do material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de uma fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão de deficiências apontadas pela Inspeção Farmacêutica Principal da Polónia, com definição de estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta
