Medicamentos
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Apoio Regulamentar para Medicamentos em Singapura - Visão Geral

O mercado farmacêutico de Singapura é um dos mais avançados da Ásia-Pacífico, regido por quadros harmonizados a nível internacional e alinhados com as diretrizes do ICH, PIC/s e da ASEAN.

A Health Sciences Authority de Singapura garante que todos os medicamentos cumprem os padrões estabelecidos de qualidade, segurança e eficácia antes de conceder a Autorização de Introdução no Mercado em Singapura.

Para concluir o registo de produtos na HSA de Singapura, as empresas devem:

• Submeter dossiês em conformidade com o ACTD ou CTD através do PRISM
• Apresentar certificação GMP válida
• Cumprir os regulamentos de rotulagem e folheto informativo
• Cumprir os requisitos de Farmacovigilância em Singapura
• Alinhar-se com os controlos de publicidade locais

Apoiamos fabricantes e inovadores em todo o processo de aprovação de medicamentos em Singapura, garantindo a precisão dos dossiês e o alinhamento regulamentar para aprovações atempadas.

Classificação de Medicamentos em Singapura

Ao abrigo dos regulamentos da HSA, os medicamentos são classificados como:

• Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (POM): Exigem receita médica, dossier completo e aprovação da HSA.
• Medicamentos Exclusivos de Farmácia (P): Podem ser fornecidos por um farmacêutico sem receita médica.
• Medicamentos de Venda Livre Geral (GSL): Considerados seguros para auto-seleção e venda ao público.
• Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (OTC): Requisitos semelhantes aos dos POM para o estatuto de não sujeito a receita médica; a classificação deve ser sustentada por documentação de uma agência de referência reconhecida.
• Biológicos/Biosimilares: Sujeitos a avaliação detalhada de comparabilidade e a uma avaliação não clínica/clínica faseada.
• Substâncias Controladas: Reguladas ao abrigo da Lei sobre o Abuso de Substâncias (Misuse of Drugs Act) — exigem licenças e controlos especiais.
• Produtos de Ervas/Naturais e Medicamentos Proprietários Chineses (CPM): Requisitos de registo de produtos separados ao abrigo das Orientações do CPM; são necessários dossier completo, utilização clínica local e conformidade de rotulagem.

Todos os medicamentos devem ser submetidos ao registo de produtos farmacêuticos em Singapura antes da importação, distribuição ou comercialização.

Processo de Registo e Aprovação de Medicamentos em Singapura

Autoridade Reguladora: Health Sciences Authority (HSA)
Legislação: Health Products Act, Medicines Act, Orientações da HSA, Orientações do ICH e da ASEAN

Principais Etapas

1. Licenciamento

• Os fabricantes estrangeiros devem nomear um Registante / Titular do Produto local em Singapura.
• As instalações de fabrico devem cumprir as normas de BPF (GMP) do PIC/s aceitáveis pela HSA.

2. Submissão do Dossiê 

Submissão em formato ACTD ou CTD através do PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

O dossier inclui:

• Documentação de qualidade (Módulo 3)
• Dados não clínicos e clínicos (Módulos 4 e 5, se aplicável)
• Certificação de BPF (GMP)
• Dados de estabilidade
• Rotulagem do produto e folheto informativo
• Plano de Gestão de Risco (se necessário)

3. Avaliação Científica 

A HSA conduz uma avaliação detalhada da qualidade, segurança e eficácia.

As vias de avaliação podem incluir:

• Via de Avaliação Completa
• Via de Avaliação Abreviada
• Via de Verificação (para produtos aprovados por agências de referência)

Estas vias afetam os prazos e os requisitos de documentação no âmbito do enquadramento de registo de produtos farmacêuticos em Singapura.

4. Aprovação e Registo 

Após uma revisão bem-sucedida, é emitida a Autorização de Introdução no Mercado em Singapura, permitindo a importação e a comercialização legais.

Requisitos Pós-Autorização 

• Conformidade contínua com as BPF
• Atualizações de rotulagem de acordo com as diretrizes da HSA
• Conformidade com o licenciamento de importação
• Reporte obrigatório de farmacovigilância

Requisitos Específicos por Tipo de Produto 

• Genéricos: São necessários estudos de bioequivalência, exceto se forem cumpridos os critérios de isenção de bioequivalência.
• Biológicos/Biosimilares: Devem cumprir os referenciais de comparabilidade do ICH.
• Vacinas: Sujeitas a uma análise reforçada de qualidade e de gestão de risco.
• Produtos OTC: Via de avaliação simplificada, dependendo da categoria.

Pós-Aprovação e Farmacovigilância 

Os medicamentos aprovados em Singapura estão sujeitos a uma supervisão contínua da HSA:

• Renovações: Revisão periódica do perfil benefício-risco.
• Alterações: É necessária aprovação prévia para alterações no local de fabrico, formulação, rotulagem ou embalagem.

Obrigações de Farmacovigilância 

• Pessoa Responsável Local por Farmacovigilância
• Notificação de RAM à HSA
• Implementação do plano de gestão de risco
• Comunicações de segurança e recolhas (se necessário)

Prestamos apoio regulamentar ao longo do ciclo de vida para garantir a conformidade contínua com os requisitos de registo de medicamentos da HSA.