Serviços Regulamentares Farmacêuticos em Espanha - Visão Geral
O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu início modesto, prevê uma procura consistente de medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). Conforme a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
- Artigo 10.º, n.º 1 - submissão genérica
- Artigo 10.º, n.º 3 - submissão híbrida
- Artigo 10.º, n.º 4 - submissão de medicamento biológico similar
- Artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE relativo ao uso bem estabelecido apoiado por literatura bibliográfica.
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE relativo a uma nova associação fixa de substâncias ativas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE para submissões baseadas em consentimento informado
As submissões à AEMPS estão sujeitas a requisitos específicos. O cumprimento apenas dos regulamentos centralizados do EEA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) poderá não ser suficiente, devendo também ter-se em conta o Brexit ao entrar no mercado europeu. De acordo com as orientações regulamentares, as licenças aprovadas mutuamente devem ser atualizadas para a alteração do Estado-Membro de Referência (RMS) — caso o Reino Unido seja o RMS atual do produto —, alteração do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) na UE, locais de libertação e ensaio de lotes, devendo as alterações relativas à localização da Pessoa Qualificada (QP), da Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) e do PSMF ser submetidas e aprovadas antes de 30 de março de 2019.
Os especialistas regulamentares da Freyr ajudam os fabricantes com uma orientação clara sobre os requisitos específicos da AEMPS para comercializar medicamentos em Espanha sem obstáculos regulamentares. Em relação ao Brexit, a Freyr oferece uma atualização periódica da dinâmica regulamentar da UE e fornece informações autorizadas para a escolha da via ideal para dar seguimento à conformidade.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos em Espanha
Especialização da Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos: Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulamentar e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como a interação com as Autoridades de Saúde (AS), marcação de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à AS para atuar como RMS
- Avaliação do produto e dos dados de origem de I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos de Espanha e da UE
- Compilação e submissão dos dossiês às autoridades de saúde em formato eCTD, em conformidade com os requisitos da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos
- Submissões iniciais para APIs: submissões de ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) em Espanha
- Avaliação de controlos de alterações, preparação da estratégia de submissão, preparação e submissão do pacote de alterações às autoridades de saúde
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes à(s) HA(s), tais como: alteração do Estado-Membro de referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação de lotes e de ensaio, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) (notificação ao abrigo do artigo 57)
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de pedidos de renovação
- Apoio na gestão de deficiências da AEMPS com estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta