Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Suíça - Visão geral
A Suíça dispõe de um enquadramento regulamentar bem estabelecido e rigoroso para medicamentos, supervisionado pelo Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos. Quer esteja a introduzir novos medicamentos, genéricos, produtos biológicos ou medicamentos de terapia avançada (ATMP) no mercado suíço, deve cumprir requisitos rigorosos em matéria de qualidade, segurança, eficácia e rotulagem.
A Freyr oferece uma profunda experiência para ajudar as empresas farmacêuticas a gerir todos osaspetos destes requisitos de modo a obterem a autorização de introdução no mercado e a gerirem o ciclo de vida do produto na Suíça.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos na Suíça
Especialização da Freyr
- Preparação e submissão de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) junto do Swissmedic para:
- Medicamentos inovadores (novas entidades químicas, ATMP)
- Genéricos e biossimilares
- Produtos Biológicos
- Medicamentos órfãos
- Estratégia regulamentar e análise de lacunas:
- Avaliação em fase inicial: planeamento de ensaios pré-clínicos / clínicos para os requisitos suíços
- Preparação do dossier de CMC (Química, Fabrico e Controlos): requisitos específicos da Suíça, importação/exportação, conformidade do local de fabrico
- Estudos comparativos / de ligação para genéricos e biossimilares
- Documentação clínica e não clínica:
- Preparação de protocolos de estudos clínicos e brochuras do investigador
- Submissões de Autorização de Ensaio Clínico (CTA) ao Swissmedic e comissões de ética associadas
- Apoio em rotulagem, segurança e farmacovigilância:
- Revisão de rótulos suíços e conformidade de Artwork (idiomas, texto legal, requisitos suíços)
- Sistemas de reporte de segurança em conformidade com as obrigações pós-comercialização do Swissmedic
- Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSUR), Planos de Gestão de Risco
- Gestão do ciclo de vida:
- Variações / alterações (menores / maiores) pós-aprovação
- Renovações
- Extensões de linha, alteração de vias de administração, alterações de formulação
- Auditorias de conformidade e qualidade:
- Auditorias a locais de fabrico (suíços e internacionais) para preparação para as BPF / Boas Práticas de Distribuição (GDP)
- Revisões de conformidade regulamentar para garantir o alinhamento contínuo com as orientações em constante alteração do Swissmedic
