Serviços Regulamentares Farmacêuticos na República Dominicana - Visão geral
A República Dominicana regula os medicamentos através do Ministério da Saúde Pública, por intermédio da autoridade nacional de medicamentos, que exige o registo do produto antes do fabrico, importação, distribuição ou comercialização. O enquadramento enfatiza a evidência de qualidade, segurança e eficácia, documentação em língua espanhola, certificados legalizados (ex.: CPP, GMP) e GMP reconhecidas para instalações estrangeiras.
Porque escolher a Freyr
A Freyr combina competências em língua espanhola, experiência regulamentar regional e sistemas de qualidade globais para garantir submissões totalmente conformes à primeira tentativa. Com base na nossa experiência em RA local, podemos integrar processos administrativos — tais como legalização, notarização, apostila e tradução certificada — com o planeamento prévio de certificados nos cronogramas dos projetos para minimizar atrasos no processo. O contacto proativo com as autoridades e as respostas fundamentadas em evidências permitem esclarecer dúvidas de forma eficaz e manter os projetos dentro do prazo.
Especialização da Freyr
- Estratégia regulamentar: Caminho e posicionamento de confiança adaptados à República Dominicana.
- Elaboração de dossiers: Módulos alinhados com o CTD e formulários nacionais preparados em espanhol.
- Documentação administrativa: Planeamento de CPP/GMP, notarização, apostila e traduções certificadas.
- Bioequivalência e comparabilidade: Verificações de aplicabilidade, linhas de orientação de protocolos e fundamentação de isenção de bioequivalência (biowaiver).
- CMC e GMP: Estabilidade, especificações, mapeamento de validação e evidência de GMP de instalações estrangeiras.
- Conformidade de rotulagem: Rótulos/folhetos em espanhol, maquetes e revisão de alegações de acordo com as normas nacionais.
- Ligação com a autoridade: Submissões, estratégia de taxas, acompanhamento e respostas estruturadas a questões.
- Farmacovigilância: Fluxos de trabalho de segurança locais, submissões de ICSR e alinhamento do RMP.
Resultados Assegurados
- Submissões corretas à primeira, totalmente em conformidade com os regulamentos do país e as melhores práticas da indústria
- Aprovações mais céleres viabilizadas por processos administrativos limpos e respostas oportunas e bem fundamentadas às questões da agência.
- Conformidade sustentável através de farmacovigilância integrada, governação de rotulagem e controlo de alterações rigoroso ao longo do ciclo de vida do produto.