Serviços Regulamentares Farmacêuticos no REINO UNIDO - Visão geral
O Reino Unido possui uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim prestigiados intervenientes farmacêuticos de todo o mundo. Os medicamentos devem ser comercializados no país apenas após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conforme a Diretiva 2001/83/EC, qualquer medicamento novo deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, relativo a Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10.º para medicamentos genéricos, híbridos e biológicos semelhantes
- Artigo 10.º, n.º 1 - submissão genérica
- Artigo 10.º, n.º 3 - submissão híbrida
- Artigo 10.º, n.º 4 - submissão de medicamento biológico similar
- Artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE relativo ao uso bem estabelecido, apoiado por literatura bibliográfica
- Artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE relativo a uma nova associação fixa de substâncias ativas num medicamento
- Artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE para submissão de consentimento informado
Com o Brexit previsto para entrar em vigor a partir de 30 de março de 2019, antecipam-se alterações regulamentares massivas que irão afetar as submissões e aprovações de MAA. As vias regulamentares, as estratégias de submissão e todos os critérios podem exigir um planeamento meticuloso. Com um centro de entrega exclusivo no Reino Unido, a Freyr acompanha minuciosamente as alterações regulamentares e permite que os fabricantes tomem decisões informadas para uma entrada no mercado em conformidade.
Serviços Regulamentares Farmacêuticos no REINO UNIDO
Especialização da Freyr
A Freyr pode ajudar os titulares de autorizações com os seguintes serviços aplicáveis tanto a autorizações nacionais como mútuas:
- Apoio regulamentar como Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e representante local no Reino Unido para procedimentos aprovados a nível nacional
- Pessoa Qualificada (QP) e Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) no Reino Unido e nos países membros da UE antes e pós-Brexit
- Submissão através de Procedimentos de Reconhecimento Mútuo para produtos aprovados a nível nacional (pela MHRA), incluindo as atividades administrativas e de CMC
- Apoio na preparação e submissão dos rótulos atualizados de acordo com os requisitos da UE
- Avaliação do controlo de alterações e preparação da estratégia de submissão de variações
- Apoio na revisão, compilação e submissão das variações para adição, substituição e/ou eliminação de locais de libertação de lotes e de ensaio de lotes
- Submissões nacionais para a transferência da autorização de introdução no mercado.
- Apoio estratégico da perspectiva regulamentar para as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) planeadas, incluindo a análise de lacunas, compilação e submissão da submissão
- Disponibilizar estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão de respostas a questões da MHRA atempadamente para evitar atrasos na aprovação
