Serviços regulamentares farmacêuticos nos EUA - Visão geral
O mercado farmacêutico nos Estados Unidos da América (USA) é considerado o melhor devido ao seu enquadramento regulamentar estabelecido. A US Food and Drug Administration (US FDA) regula o fabrico, a importação, a distribuição e a comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo farmacêutico nos USA abrange inúmeros produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter a autorização de introdução no mercado. Os produtos farmacêuticos no país devem ser registados junto da FDA através de uma Nova Aplicação de Medicamento (NDA) para um Novo Medicamento Investigacional (IND), uma Aplicação Abreviada de Medicamento Genérico (ANDA) para um medicamento genérico, e através de uma Aplicação de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para um novo produto biológico.
Os NDAs e ANDAs estão divididos adicionalmente em:
- NDA autónoma - Submetida ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovada ao abrigo da secção 505(c) da lei FD&C Act
- A submissão 505(b)(2) é uma NDA — Submetida ao abrigo da secção 505(b)(1) e aprovada ao abrigo da secção 505(c) da Lei FD&C
- ANDA - Submetida e aprovada ao abrigo da secção 505(j) da lei FD&C Act
- ANDA com petição - Submetida e aprovada ao abrigo da secção 505(j) da lei FD&C Act
Com a existência de critérios regulamentares extensos, poderá ser difícil para os novos participantes no mercado compreender e implementar os aspetos críticos relacionados com a compilação e submissão de dossiers ao solicitar a autorização de introdução no mercado junto da FDA. Com a exigência de um agente nos EUA para requerentes estrangeiros, também pode ser um cenário difícil nomear uma pessoa de confiança na região.
Com competências regulamentares comprovadas, a Freyr apoia os promotores na garantia de que as suas NDA e ANDA são compiladas e submetidas de acordo com os requisitos da USFDA. Com sede nos EUA, a Freyr oferece serviços regulamentares estratégicos e inteligentes para submissões bem-sucedidas e atempadas de todas as variantes de submissão.
Serviços regulamentares farmacêuticos nos EUA
Especialização da Freyr
- Compilação e apoio à submissão no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) para:
- Submissões de novos medicamentos em investigação (IND)
- Novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos (NDAs)
- Abbreviated New Drug Applications (ANDAs)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Drug Master Files (DMFs)
- Preparação da estratégia regulamentar para submissões 505 (b)(2) e ANDA
- Apoio regulamentar durante a investigação e desenvolvimento. Por exemplo,
- Submissão de correspondência controlada (CC) relacionada com o Inactive Ingredient Guide (IIG) ou equivalência e rastreio Q1/Q2
- Avaliação de informação sobre o princípio ativo (API)
- Avaliação de composição para o IIG
- Avaliação de documentos de lotes de exposição (especificações de API, excipientes e produto acabado, protocolo de estabilidade, protocolo de tempo de retenção, protocolo de validação de processo, registo de fórmula mestra)
- Avaliação do produto através de análise de lacunas (gap analysis) dos dados de origem provenientes da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos específicos de regulamentação e submissão da USFDA
- Auar como Agente nos EUA para requerentes estrangeiros
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como pedido de número ANDA, pedido de código de rotulador, submissão SPL do estabelecimento e geração da folha de rosto GDUFA
- Compilação e submissão do processo em formato eCTD
- Consultoria durante o desenvolvimento em curso, concluído e o fabrico do produto acabado
- Compilação e submissão de alterações (respostas a questões e informação não solicitada) para todos os tipos de submissões
- Compilação e submissão pós-aprovação (CBE-0, CBE-30 e PAS) e gestão do ciclo de vida (relatório anual)
