O que envolve a farmacovigilância?
Última atualização em: setembro de 2024
A noção de farmacovigilância, com origem nas raízes gregas e latinas 'Pharmakon' (referente a substância medicinal) e Vigilia (que significa vigiar), surgiu há cerca de dois séculos entre profissionais e especialistas médicos. Inicialmente, envolvia principalmente médicos a documentar a segurança e a eficácia de diferentes medicamentos administrados aos doentes.
Atualmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) caracteriza a Farmacovigilância como "A ciência e as atividades relativas à deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos."
A OMS estabelece três pré-requisitos cruciais para a aprovação de qualquer medicamento recém-desenvolvido por agências regulamentares: qualidade, eficácia e segurança para os fins a que se destinam.
O âmbito da Farmacovigilância expandiu-se significativamente nos últimos anos. Atualmente, a OMS abrange áreas tais como:
- Interações medicamentosas
- Uso indevido e abuso de medicamentos
- Medicamentos falsificados
- Erros de medicação
- Reações adversas a medicamentos/incidentes
- Falta de eficácia do medicamento
A farmacovigilância vai além dos medicamentos para incluir:
- Vacinas
- Produtos derivados do sangue
- Dispositivos médicos
- Produtos biológicos
- Fitoterápicos
- Substâncias tradicionais/complementares
O crescimento da defesa dos direitos dos consumidores e a maior ênfase na saúde pública, juntamente com um escrutínio regulamentar mais rigoroso, sublinham a importância de estratégias de farmacovigilância consistentes.
Uma farmacovigilância de elevada qualidade é crucial não só para o sucesso da avaliação pré-comercialização de produtos farmacêuticos, mas também para a vigilância pós-comercialização.
Dado o âmbito alargado, a complexidade e a responsabilidade, estas práticas são agora vulgarmente conhecidas como Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFv).
Qual é o objetivo da farmacovigilância?
A farmacovigilância visa:
- Melhorar os cuidados e a segurança dos doentes em relação aos medicamentos e às intervenções médicas
- Melhorar a saúde pública e a segurança relativamente à utilização de medicamentos
- Identificar problemas relacionados com os medicamentos e comunicar prontamente as conclusões
- Ajudar a avaliar o equilíbrio entre os benefícios e os riscos dos medicamentos, prevenindo assim danos e maximizando os benefícios
- Incentivar a utilização segura, racional e eficaz (incluindo a relação custo-eficácia) dos medicamentos
- Promover a compreensão, a educação e a formação em farmacovigilância, e comunicar eficazmente a sua importância ao público
Como funciona uma inspeção de farmacovigilância?
Para garantir a conformidade com os requisitos de monitorização da segurança de medicamentos, os titulares de autorização de introdução no mercado (MAH) devem ser submetidos a auditorias aos seus sistemas de farmacovigilância (sistemas de PV) por auditores internos e externos, bem como por inspetores das autoridades competentes nacionais.
A realidade é que os MAH que ainda não foram inspecionados enfrentarão inevitavelmente este desafio, enquanto aqueles que já passaram por inspeções devem estar preparados para potenciais reinspeções.
As inspeções realizadas por diferentes autoridades competentes podem variar nos seus procedimentos, mas uma coisa permanece consistente: se um sistema de farmacovigilância estiver a funcionar eficazmente, não deverá haver motivo de preocupação. No entanto, se forem identificadas deficiências, os inspetores especializados detetá-las-ão prontamente, o que poderá resultar em consequências significativas para o MAH.
Existem vários tipos de inspeções de Farmacovigilância, sendo o processo influenciado por múltiplos fatores. As inspeções podem ser anunciadas, tipicamente como parte de um plano de inspeção programado conhecido como inspeções de "rotina", ou não anunciadas, frequentemente desencadeadas por questões específicas (inspeções "por causa motivadora"). Podem concentrar-se em aspetos específicos do sistema de Farmacovigilância ou abranger todo o sistema. Adicionalmente, podem ser solicitadas inspeções de PV pré-autorização (para Requerentes de Autorização de Introdução no Mercado) em circunstâncias específicas.
Uma inspeção de farmacovigilância pode durar desde alguns dias até uma semana, dependendo da dimensão e complexidade do sistema e dos produtos da sua empresa. Os inspetores irão analisar o seu sistema de farmacovigilância, documentos e bases de dados. Também irão entrevistar o pessoal-chave, incluindo a Pessoa Qualificada responsável pela farmacovigilância (QPPV). Esteja preparado para responder a perguntas detalhadas sobre o seu sistema e demonstrar a sua eficácia.
Quais são as descobertas e consequências comuns durante as inspeções de PV?
Mesmo que o MAH delegue as suas tarefas de PV noutro prestador de serviços de farmacovigilância, o MAH mantém todas as responsabilidades em matéria de farmacovigilância. Por conseguinte, é fundamental manter a supervisão de todas as atividades realizadas.
Para compreender a extensão destes deveres, vejamos algumas conclusões comuns de inspeções:
- Reações Adversas (RA): Submissão tardia ou incorreta de relatórios; subnotificação ou imprecisões na notificação; avaliação inadequada dos relatórios de reações adversas; falta de seguimento ou seguimento tardio dos relatórios.
- Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS): procedimentos operacionais padrão desatualizados, incompletos ou em falta; desvios não geridos de acordo com os procedimentos estabelecidos.
- Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (FMSFV): Documentação que não reflete o sistema de FV real; anexos incompletos ou desatualizados.
- Organização e pessoal: Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) com qualificação inadequada ou falta de supervisão; pessoal com formação insuficiente para garantir a conformidade.
- Pesquisa bibliográfica: Incumprimento dos requisitos legislativos; revisões da literatura local inadequadas.
- Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSUR): Submissão tardia ou conteúdo não conforme com os regulamentos.
- Documentação de Referência: Variações de segurança não submetidas dentro dos prazos; falta de procedimentos de submissão.
- Acordos de cooperação: Documentos em falta; contratos sem informação sobre a troca de dados de reações adversas; falta de reconciliação de informação.
- Auditorias: auditorias de parceiros não realizadas no âmbito da farmacovigilância.
- Bases de dados eletrónicas: falta de registo de alterações para processos críticos; sistemas não validados; discrepâncias entre os dados de origem e os registos na base de dados; deficiências no controlo de qualidade dos dados ou no controlo de acesso.
Quando é detetada a não conformidade com as responsabilidades de farmacovigilância, a autoridade regulamentar avaliará a situação caso a caso. As medidas tomadas dependerão do impacto potencial na saúde pública. As possíveis ações regulamentares incluem a partilha de conclusões com outras autoridades competentes, nova inspeção, emissão de cartas de advertência ou avisos de infração, inclusão de MAH como extremamente ou persistentemente não conformes, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado, retirada de produtos do mercado, imposição de coimas ou encaminhamento para processo-crime, podendo resultar em pena de prisão.
Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFv)
As Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFv) compreendem um conjunto de princípios e procedimentos concebidos para salvaguardar a segurança dos produtos médicos, em particular medicamentos e vacinas. O seu objetivo é mitigar os riscos associados a estes produtos, promovendo a sua utilização segura e identificando, avaliando e prevenindo efeitos adversos ou outros aspetos relacionados com a segurança.
Os organismos reguladores, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), emitem diretrizes de GVP, fornecendo um enquadramento para as empresas farmacêuticas, as autoridades reguladoras e os profissionais de saúde. Estas diretrizes abrangem vários aspetos, incluindo:
- Gestão de risco: obrigar as empresas farmacêuticas a desenvolver planos de gestão de risco que identifiquem, avaliem e tratem os riscos associados a produtos médicos específicos.
- Monitorização da segurança: exigir que as empresas estabeleçam sistemas para monitorizar a segurança dos produtos, incluindo a recolha e análise de relatórios de eventos adversos.
- Deteção de sinais: garantir que as empresas criam e mantêm sistemas para detetar sinais de segurança e investigá-los minuciosamente.
- Inspeções de farmacovigilância: realização de inspeções de rotina pelas autoridades reguladoras para verificar o cumprimento das orientações de BPFv.
- Notificação de segurança: obrigar as empresas farmacêuticas a comunicar prontamente os dados de segurança às entidades reguladoras, incluindo eventos adversos graves e potenciais sinais de segurança.
O cumprimento das diretrizes de BPFv permite que as empresas farmacêuticas cumpram as suas responsabilidades regulatórias na monitorização e comunicação da segurança dos produtos, enquanto as autoridades reguladoras podem apurar a segurança e a eficácia dos produtos médicos para os pacientes. Em última análise, a BPFv visa melhorar a segurança do paciente e mitigar os riscos associados à utilização de produtos médicos.
Requisitos regulatórios globais e regionais
Os requisitos regulamentares globais e regionais determinam que as empresas farmacêuticas devem comunicar às autoridades regulamentares as informações de segurança relativas a ensaios clínicos e a produtos comercializados, um mandato em vigor há vários anos. No entanto, cada autoridade nacional tem requisitos distintos, o que gera diversidade nas normas de comunicação. Foram desenvolvidos esforços para harmonizar estas normas no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), que reúne autoridades regulamentares e peritos da Europa, dos EUA e do Japão. Apesar destes esforços e da existência de diretivas e regulamentos europeus, continuam a existir variações nos requisitos, aguardando-se ainda orientações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP.
No Reino Unido, os requisitos para medicamentos em investigação estão descritos nas orientações CTX/CTC, enquanto os aplicáveis a produtos autorizados constam da publicação da MCA Medicines Act Information Letter No 87. No caso dos produtos comercializados, as reações suspeitas graves individuais (relatórios urgentes) devem ser submetidas à MCA no prazo de 15 dias civis a contar da receção pela empresa. Existem requisitos semelhantes noutros países da UE, embora possam diferir em pormenor. As empresas que desenvolvem ou comercializam produtos nos EUA devem cumprir extensas regulamentações de reporte da FDA com prazos rigorosos.
Um aspeto notável dos requisitos europeus é o facto de os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou seja, as empresas, deverão nomear uma pessoa devidamente qualificada e responsável pela farmacovigilância. As suas funções incluem estabelecer e manter um sistema para recolher e compilar todas as reações adversas a medicamentos comunicadas ao pessoal da empresa, preparar vários relatórios e responder a pedidos de informação adicional por parte das autoridades. Cumprir os requisitos regulamentares globais de comunicação constitui um imperativo comercial importante na farmacovigilância, exigindo investimentos substanciais em pessoal, sistemas informáticos e procedimentos. No entanto, a ênfase na conformidade não deve eclipsar a importância de um bom critério científico na identificação e análise de questões críticas de segurança relacionadas com os produtos.
A farmacovigilância vai além da comunicação de casos às autoridades regulamentares; a Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e os testes de hipóteses fornecem informações valiosas que podem ser comunicadas aos prescritores através de atualizações do Resumo das Características do Medicamento (RCM)/folhas de dados e do Folheto Informativo à medida que os sinais de segurança são confirmados. Embora muitas atualizações sejam iniciadas pelas empresas, algumas são obrigatórias por parte das autoridades. O Grupo de Trabalho CIOMS III compilou comentários e orientações valiosos sobre informações essenciais de segurança que devem estar disponíveis para um produto.
Conhecimento, atitude e prática de farmacovigilância em países em desenvolvimento
Nos países em desenvolvimento, a farmacovigilância enfrenta vários desafios, mas está a ganhar reconhecimento como um componente crucial da saúde pública. A consciencialização sobre a farmacovigilância é frequentemente limitada entre os profissionais de saúde, reguladores e a população em geral devido a formação e recursos inadequados. Muitos sistemas de saúde carecem de infraestruturas robustas de farmacovigilância, incluindo mecanismos de comunicação e bases de dados adequadas. Há um reconhecimento crescente da importância da farmacovigilância; contudo, a vontade de comunicar reações adversas a medicamentos (RAM) pode ser afetada por fatores como o receio de repercussões legais, o conhecimento limitado dos procedimentos de comunicação e dúvidas sobre a eficácia da mesma. Apesar dos desafios, estão a ser feitos esforços para melhorar as práticas de farmacovigilância nos países em desenvolvimento. Isto inclui o fortalecimento dos quadros regulamentares, a melhoria da educação e formação dos profissionais de saúde em matéria de farmacovigilância, a promoção de uma cultura de comunicação de RAM e o reforço da colaboração com redes internacionais de farmacovigilância. No entanto, continua a ser necessário investimento sustentado e compromisso para superar os obstáculos à implementação eficaz da farmacovigilância.
Processo regulatório nos Estados Unidos da América, Europa, China e Japão
Os processos regulatórios de farmacovigilância variam consoante as diferentes regiões, tais como os Estados Unidos, a Europa, a China e o Japão. Cada jurisdição tem o seu próprio conjunto de regulamentos e agências responsáveis pela supervisão da segurança dos medicamentos. Abaixo encontra-se uma breve explicação dos processos regulatórios de farmacovigilância em cada uma destas regiões:
- Estados Unidos da América (EUA):
- Agência reguladora: A Food and Drug Administration (USFDA) é responsável por regulamentar os medicamentos nos Estados Unidos.
- Regulamentação de farmacovigilância: Nos US, a farmacovigilância é reguliada pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e pelo Centro de Avaliação e Investigação de Biológicos (CBER) da FDA.
- Reporting: Nos US, as empresas farmacêuticas, os profissionais de saúde e os consumidores podem comunicar reações adversas através do sistema de notificação de reações adversas da FDA (FAERS). Estes relatórios são utilizados para monitorizar a segurança dos medicamentos e fundamentar decisões regulamentares.
- Regulatory actions: A USFDA tem autoridade para emitir avisos, recolhas, alterações de rotulagem e até retirar medicamentos do mercado caso surjam problemas de segurança.
- Europa:
- Regulatory agency: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) supervisiona a regulação de medicamentos na União Europeia (EU).
- Pharmacovigilance regulation: As atividades de farmacovigilância na Europa são reguladas ao abrigo do Sistema de Farmacovigilância da União Europeia, que inclui a EMA e as autoridades competentes nacionais dos Member States da EU.
- Reporting: As Reações Adversas a Medicamentos (RAM) são comunicadas às autoridades nacionais nos Member States da EU, que posteriormente reencaminham as notificações para o EudraVigilance, a base de dados europeia centralizada para a Farmacovigilância.
- Regulatory actions: A EMA pode recomendar alterações na rotulagem do produto, restrições de utilização ou até a suspensão ou retirada de um medicamento se forem identificados problemas de segurança.
- China:
- Regulatory agency: A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) regula os medicamentos na China.
- Pharmacovigilance regulation: A farmacovigilância na China é supervisionada pelo Centro de Monitorização de Reações Adversas a Medicamentos da NMPA.
- Notificação: As RAM são notificadas ao Centro Nacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamentos (ADRMC) e aos centros de monitorização regionais.
- Regulatory actions: A NMPA pode tomar medidas regulamentares, tais como emitir avisos, restrições ou até retirar medicamentos do mercado com base em questões de segurança.
- Japão:
- Regulatory agency: A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) é responsável pela regulação de medicamentos no Japão.
- Pharmacovigilance regulation: As atividades de farmacovigilância no Japão são regidas pela PMDA e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW).
- Reporting: As RAM são comunicadas à PMDA através da base de dados de relatórios de eventos adversos a medicamentos do Japão (JADER).
- Regulatory actions: A PMDA pode tomar medidas regulamentares semelhantes às dos US e da Europa, incluindo alterações de rotulagem, restrições ou a retirada de medicamentos caso surjam problemas de segurança.
Em suma, embora os princípios básicos da farmacovigilância sejam semelhantes entre as várias regiões, os processos regulatórios específicos e as agências envolvidas podem variar, refletindo diferenças nos quadros jurídicos, sistemas de notificação e aspetos culturais.
Gestão de crises e problemas
Os processos de geração de sinais e de teste de hipóteses em farmacovigilância são tipicamente de longo prazo e contínuos ao longo do ciclo de vida de um produto, acumulando gradualmente conhecimento sobre as suas propriedades de segurança. No entanto, em determinadas circunstâncias, estes processos devem ser acelerados devido a crises. Isto pode acontecer quando um sinal de segurança sugere um risco novo e significativo, ou devido a ações por parte das autoridades reguladoras e/ou atividades dos meios de comunicação social.
A principal característica de uma crise é a falta de tempo. São necessárias ações urgentes devido a potenciais perigos graves para os pacientes, ações regulatórias iminentes ou pressões por parte dos meios de comunicação social. Simultaneamente, são exigidas análises abrangentes dos dados disponíveis, consultas com vários peritos, debates internos na empresa, divulgação de informação às partes interessadas e outras atividades. São habitualmente constituídas Equipas de Ação Rápida, frequentemente compostas por peritos em farmacovigilância, para gerir essas crises. Estas equipas analisam todos os dados disponíveis, consultam peritos, gerem a comunicação interna e externa e, em última análise, elaboram avaliações benefício-risco fundamentadas e propõem as ações necessárias. Este trabalho representa o verdadeiro teste de competência em farmacovigilância: operar sob pressões internas e externas extremas dentro de prazos apertados.
Farmacovigilância Pós-Comercialização
Com foco em garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos comercializados, disponibilizamos um conjunto de soluções adaptadas para cumprir as normas regulatórias e apoiar as suas necessidades contínuas de farmacovigilância.
Para medicamentos e vacinas com autorização de introdução no mercado, a nossa equipa dedicada está empenhada em monitorizar o perfil de benefício-risco destes produtos. Fornecedores um processamento de casos pontual e eficiente, comunicação expedita e preparação de relatórios de segurança periódicos, tais como PBRERs/PSURs e PADERs. A nossa triagem bibliográfica global garante que se mantém informado sobre os dados de segurança mais recentes e os sinais emergentes, enquanto as nossas atividades de gestão de risco ajudam a mitigar potenciais riscos para os doentes.
Os nossos serviços de farmacovigilância pós-comercialização incluem:
- Serviços médicos de farmacovigilância: médicos especialistas supervisionam a monitorização e a avaliação de eventos adversos associados aos seus produtos.
- Preparação e submissão de relatórios regulamentares: Ajudamos na preparação e submissão de PBRERs/PSURs e PADERs às autoridades regulamentares em todo o mundo.
- Pesquisa e revisão bibliográfica global: A nossa equipa realiza pesquisas bibliográficas abrangentes para identificar informações de segurança relevantes para os seus produtos.
- Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) da UE e Adjunto(a): Fornecemos serviços e apoio de QPPV para garantir a conformidade com os regulamentos europeus de farmacovigilância.
- Formação de sensibilização para a farmacovigilância e Acordos de Intercâmbio de Dados de Segurança (SDEAs): Oferecemos programas de formação e ajudamos na negociação e reconciliação de SDEAs com parceiros.
- Preparação e Manutenção do Dossier Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF): Ajudamos a preparar e manter os PSMFs para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
- Intelligence regulamentar: A nossa equipa monitoriza as atualizações regulamentares e fornece perspetivas sobre os requisitos gerais de farmacovigilância e informações específicas do produto.
Recursos Humanos em Farmacovigilância
Na Freyr, compreendemos a importância primordial da segurança do doente na indústria farmacêutica. Num panorama em constante evolução de regulamentações e tecnologias de Farmacovigilância (PV), manter-se na vanguarda é crucial. É por isso que estamos empenhados em fornecer soluções proativas e inovadoras que dão prioridade à qualidade e à inovação.
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