Nova Jérsia – 19 de dezembro de 2018: A Freyr, uma empresa líder global em soluções e serviços de regulamentação, anunciou o lançamento do Freyr SUBMIT PRO – uma versão atualizada da sua ferramenta interna de publicação e submissão eCTD, o Freyr SUBMIT. A versão mais recente foi desenvolvida com base numa plataforma avançada baseada na Web, oferece um melhor suporte em nuvem e é capaz de integrar-se perfeitamente com várias plataformas de DMS, como o Open Text, o SAP DMS, entre outras.
Tendo em conta os requisitos específicos da indústria, ou seja, uma ferramenta de submissão integrada para transições globais, o Freyr SUBMIT PRO foi concebido com um foco adicional nos modelos de submissão regionais da US FDA, da EMA, da Health Canada, da TGA e de outras autoridades de saúde globais importantes. A versão avançada está melhor equipada para apoiar os utilizadores desde a preparação da submissão eCTD até às submissões e à gestão de pedidos de esclarecimento da autoridade de saúde.
Em conformidade com a 21 CFR Part 11, o SUBMIT PRO inclui todas as funcionalidades do seu antecessor, o Freyr SUBMIT, juntamente com várias funcionalidades avançadas que se encontram listadas abaixo.
- Validador integrado
- Monitorização de submissões
- Gestão de questões das autoridades de saúde
- Integração com os principais EDMS.
- Preparação e revisão colaborativa de submissões
- Visualizador de eCTD integrado
- Gestor de PDF integrado
- Utilitário de importação
- Clonagem de módulos
- Referência cruzada
“Com uma comprovada experiência na gestão de mais de 50 000 submissões junto de autoridades de saúde globais em mais de 30 países, tivemos a oportunidade de perceber exatamente o que os clientes do Freyr SUBMIT procuram. Ao trabalharmos com base nessas observações críticas, garantimos que a versão atualizada Freyr SUBMIT PRO corresponde precisamente às suas necessidades. A ferramenta atualizada, sendo intuitiva, visa ajudar os utilizadores a realizar submissões com prazos de entrega curtos, como sempre”, afirmou Suren Dheenadayalan, Diretor-Geral da Freyr. “O nosso foco no futuro continuará a ser direcionado para a eliminação de desafios na utilização de tecnologia no panorama regulamentar das ciências da vida”, acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços Regulamentares, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilar | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-Aprovação / Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte Final e outras funções relacionadas.
- Com sede em Nova Jérsia, nos US, a Freyr possui escritórios regionais no UK, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria e Sri Lanka, além de um Centro de Distribuição Global em Hyderabad, na Índia
- Mais de 300 clientes globais e a crescer
- Mais de 600 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 700 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração