A Freyr lança o Freyr IDENTITY, a solução de conformidade UDI precisa, eficiente e mais rápida. O Freyr IDENTITY é a mais recente adição ao crescente portefólio de Soluções de Software Regulamentar da Freyr e destina-se a permitir que as empresas de dispositivos médicos naveguem com sucesso pelo panorama da conformidade UDI.
Adequado para empresas de qualquer dimensão e com qualquer número de dispositivos, o Freyr IDENTITY foi concebido em exclusivo para otimizar todo o processo de conformidade, ligando funções internas díspares e integrando fontes de dados e informações formatadas com uma base de dados centralizada para a geração automática de XML e submissão que cumpre todos os mandatos UDI regulados pela FDA.
O Freyr IDENTITY assegura uma conformidade regulamentar fiável com as práticas GxP e a norma 21 CFR Part 11, incluindo capacidades de conformidade adicionais, tais como controlo de versões, validação, conversão XML baseada em protocolos SPL e HL7, bem como publicação e impressão, para permitir uma conformidade com a UDI rigorosa, eficiente e mais rápida.
O Freyr IDENTITY distingue-se pela sua arquitetura avançada e funcionalidades exclusivas.
- Controlo de versões integrado e validação avançada de acordo com o algoritmo da FDA
- Recolhe, configura e gere todos os 62 campos críticos dos atributos do Identificador do Dispositivo (DI) e 6 campos dos atributos do Identificador de Produção (PI)
- Geração automática de XML e submissões GUDID em conformidade com HL7 e SPL
- Dados configurados para os formatos das agências emissoras GS1, ICCBBA, HIBCC
- Processa dados validados para a impressão de rótulos em conformidade com AIDC e HRI
- Rastreabilidade e seguimento precisos de dados ao longo de múltiplos ciclos de vida
O Freyr IDENTITY assume todos os desafios inerentes aos fabricantes de dispositivos médicos e fornece uma solução eficaz e otimizada para cumprir de forma eficiente os complexos requisitos de conformidade UDI.