Nova Jérsia, 25 de junho de 2025: A Freyr tem o prazer de anunciar que entregou mais de 50 relatórios de cálculo do valor F (valor de falha) para embalagens resistentes a crianças (CRP) a mais de 10 empresas farmacêuticas globais no ano fiscal de 2024-25.
Durante o acondicionamento de produtos farmacêuticos, uma das principais preocupações é garantir a segurança, especialmente para crianças pequenas que possam ingerir inadvertidamente substâncias nocivas. Nesse contexto, as embalagens resistentes a crianças (CRP) são cruciais para prevenir envenenamentos acidentais. O processo de determinação do valor F é essencial para avaliar a eficácia das embalagens resistentes a crianças. O valor F é uma métrica chave utilizada para avaliar a eficácia das embalagens resistentes a crianças. Mede o sucesso com que um sistema de embalagem impede que as crianças acedam ao seu conteúdo. O valor “F”, também conhecido como valor de falha, é definido como o número de unidades de dose individual de um medicamento que podem causar doença grave ou lesão numa criança de 25 lb (11,4 kg). Para medicamentos altamente tóxicos ou nocivos, o valor “F” é habitualmente definido como F1, indicando que o acesso da criança a uma única unidade é considerado uma falha. Os produtos menos tóxicos ou menos nocivos têm um valor “F” mais elevado (por exemplo, F8). Quando uma criança obtém acesso a uma 9.ª unidade nos US, é normalmente adotada uma restrição predefinida de F8. O valor “F” é geralmente calculado de F1 a F8.
Os fabricantes de embalagens devem garantir que as suas embalagens resistentes a crianças cumprem as normas regulamentares estabelecidas por autoridades como a U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC) ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Estas organizações têm diretrizes rigorosas sobre o funcionamento das embalagens resistentes a crianças, e o valor F é frequentemente uma das métricas determinantes utilizadas para verificar a conformidade.
O cálculo do “valor F” cumpre o Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Título 16 - Práticas Comerciais, Capítulo II - Consumer Product Safety Commission, e Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
Os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) desenvolveram e submeteram mais de 50 relatórios de valores F para mais de 10 clientes globais dos EUA, do Reino Unido e da Índia. Além disso, os toxicologistas da Freyr apoiaram prontamente os clientes em quaisquer dúvidas relacionadas com a avaliação de valores F num curto espaço de tempo. A Freyr conta com uma equipa de mais de 20 especialistas não clínicos e toxicologistas altamente qualificados e experientes, dedicada a apoiar todos os tipos de atividades de toxicologia regulamentar e redação não clínica.
«Estamos muito satisfeitos por anunciar a submissão bem-sucedida de mais de 50 relatórios de valores F para embalagens resistentes a crianças no último exercício financeiro de 2024-25», afirmou Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-Presidente Sénior e Diretor da Divisão de Medicamentos da Freyr. «Com estas submissões de alta qualidade, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros preferenciais no que diz respeito aos serviços regulamentares e a todos os serviços conexos», acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de cálculo do valor F, um dos nossos clientes de medicamentos genéricos com sede nos EUA respondeu: «Excelente, ótimo trabalho da equipa de toxicologia da Freyr. Obrigado por toda a ajuda e apoio na entrega rápida de relatórios de valores F de alta qualidade.»
Quem somos
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados na regulamentação na indústria das ciências da vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêuticas | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, que abrange desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiês, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação/legais, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr também está a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, US, a Freyr possui escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão, bem como um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1800 clientes globais e a crescer
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- Mais de 1400 marcas/produtos globais apoiados em mercados de todo o mundo
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