2019 e Além – Um Aviso Regulamentar

A cada ano que passa, o setor das Ciências da Vida está a transformar-se de formas imprevisíveis, obviamente com o objetivo de melhorar a segurança do utilizador final. O setor está a progredir graças aos avanços tecnológicos e as autoridades de saúde estão igualmente empenhadas em atualizar os quadros regulamentares existentes, de modo a alinhá-los com os requisitos do mercado. As agências estão também a ter em conta o ponto de vista do setor, com vista a simplificar a regulamentação. Assistimos a muitas dessas regulamentações em 2018. Mas o que nos reserva 2019?

Desde o impacto do Brexit até aos novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, passando pela atualização contínua das versões do documento técnico comum eletrónico (eCTD) e pelas diversas vias de entrada no mercado global, existe uma infinidade de documentos de orientação, regulamentos e normas relativos a Medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, nutracêuticos, etc., que se prevê que entrem em vigor e alterem o panorama das Ciências da Vida. Para ajudar os fabricantes/patrocinadores/requerentes nos seus esforços para cumprir a regulamentação e obter aprovações rápidas para a entrada no mercado, analisámos algumas das próximas alterações regulamentares que deverão influenciar os seus planos e estratégias para 2019 e anos seguintes. Vejamos essas alterações por setor.  

Atualizações Regulamentares no Setor Farmacêutico de 2019

Novo regulamento relativo aos ensaios clínicos de produtos farmacêuticos na UE

O Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos foi introduzido na União Europeia (UE) a 16 de junho de 2014, com o objetivo de reformular as regras para a realização de ensaios clínicos. O regulamento foi implementado para elevar os padrões de segurança dos ensaios e a transparência da informação sobre os mesmos para os participantes. Visa promover a inovação e a investigação, evitando simultaneamente a duplicação de ensaios clínicos ou a repetição de ensaios mal sucedidos, através da criação de um portal e de uma base de dados exclusivos dedicados aos ensaios clínicos. A agência disponibilizará o acesso a estas informações ao público através do portal, sujeito às regras de transparência. Espera-se que o regulamento substitua a Diretiva da UE relativa aos ensaios clínicos (CE) n.º 2001/20/CE e a legislação nacional que foi adotada para transpor a diretiva. Previa-se que o portal entrasse em funcionamento no final de 2019. No entanto, devido a problemas técnicos e ao impacto do Brexit, que levou à necessidade de transferir a sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), prevê-se que o sistema entre em funcionamento em 2020. Contudo, é do interesse dos fabricantes de medicamentos alinharem-se com os regulamentos na realização de ensaios clínicos, mesmo antes de o portal entrar em funcionamento.

A TGA vai adotar o Guia « PIC/S » sobre as BPF (PE009-13)

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália é membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), que constitui um acordo de cooperação informal e não vinculativo entre as diversas autoridades sanitárias responsáveis pela regulamentação das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para Medicamentos. Em resposta aos riscos identificados para a saúde do utilizador final e à ambiguidade que conduz a interpretações erradas e a riscos de incumprimento, a TGA procurou adotar o guia mais recente da PIC/S relativo às BPF para os fabricantes de produtos farmacêuticos. O guia é relevante para os Acordos de Reconhecimento Mútuo do país e garante a equivalência com os mercados internacionais. A primeira notificação relativa ao guia foi feita em setembro de 2017 e o período de adoção teve início a 1 de janeiro de 2018. Foi concedido às empresas um período de transição de um ano, durante o qual a agência responde às questões relativas às BPF. A partir de 1 de janeiro de 2109, a adoção do Guia « PIC/S » para as BPF PE009 — versão 13 — tornar-se-á obrigatória para efeitos de conformidade regulamentar.

Orientações da UE para a implementação do Módulo 1 do eCTD, versão 4.0

A 11 de outubro de 2018, foi publicada a versão final das orientações de implementação (IG) para o módulo 1 do eCTD versão 4.0 para a UE. Prevê-se que estas orientações sejam utilizadas em conjunto com as orientações de implementação do eCTD do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Atualmente, o eCTD é considerado o principal formato de apresentação eletrónica e o único formato eletrónico aceite pela Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) e pelas autoridades nacionais competentes da UE. 

A Diretiva relativa aos medicamentos falsificados entrará em vigor a partir de 9 de fevereiro de 2019

Em 2011, a CE e a Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) deram início a um processo de alteração da Diretiva 2001/83/CE, com o objetivo de dar resposta às preocupações relacionadas com os medicamentos falsificados e à ameaça da contrafação, no âmbito da Diretiva relativa aos Medicamentos Falsificados (FMD) (Diretiva 2011/62/UE). A partir de 9 de fevereiro de 2019, a nova diretiva e o sistema de verificação de medicamentos que esta deverá estabelecer serão aplicáveis a todos os Medicamentos. As duas principais características abaixo indicadas tornam o rótulo eficaz no combate à contrafação de medicamentos.

• Identificador Único (UI): O UI contém o número de série, o código do produto, o número de reembolso nacional, o número de lote e a data de validade do produto.
• Dispositivo anti-adulteração (ATD): O ATD é um dispositivo que verifica se os dados constantes na embalagem correspondem aos dados codificados no código de barras. Se houver alguma discrepância nas informações do produto, esta é identificada instantaneamente.

Com a aplicação do FMD, as autoridades de saúde de toda a UE podem garantir que apenas medicamentos de qualidade estejam à disposição dos utilizadores finais. No entanto, é de salientar que os fabricantes noutros member states, como a Grécia, a Bélgica e a Itália, terão, alegadamente, adiado este prazo até 9 de fevereiro de 2025.

Atualizações regulamentares sobre dispositivos médicos em 2019

A Norma « ISO 13485: 2016», na sua versão revista, passa a ser obrigatória

A norma global para o sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, ISO 13485 , tem servido de orientação para os fabricantes de dispositivos, especialmente para aqueles que comercializam os seus produtos na Europa. Devido à necessidade de um maior controlo regulamentar, a norma foi revista e publicada a 1 de março de 2016 como ISO 13485:2016, tendo sido concedido aos fabricantes um período de transição de três anos. A revisão coloca a ênfase numa abordagem baseada no risco. Os organismos notificados analisam e emitem o certificado « ISO 13485 » como primeiro passo para a conformidade. Com o prazo a aproximar-se, a norma « ISO 13485:2016» será a nova norma relativa ao Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos a partir de 28 de fevereiro de 2019, cujos requisitos devem ser cumpridos para que os dispositivos possam continuar a ser comercializados.

O Ministério da Saúde do Canadá adota MDSAP

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é uma iniciativa internacional lançada por um grupo de autoridades sanitárias. De acordo com este programa, uma entidade auditora pode realizar uma auditoria única que, segundo se afirma, é aceite por várias autoridades no que diz respeito aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ou das Boas Práticas de Fabrico (BPF) de um dispositivo médico. A Austrália, o Brasil, os EUA, o Canadá e o Japão realizaram um projeto-piloto deste programa, que terminou em dezembro de 2016. A Health Canada, no entanto, avançou no sentido de aceitar o certificado « MDSAP » para atestar a segurança e a eficácia de um dispositivo médico (das Classes II, III e IV), incluindo o software que o acompanha. A Health Canada pôs termo ao atual Sistema Canadiano de Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos (CMDCAS) e, a partir de 1 de janeiro de 2019, aceitará apenas certificados « MDSAP ».  

Evolução da transição da MDR para a IVDR na UE

Embora se encontrem em fase de transição desde 25 de maio de 2017, o Regulamento da UE relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) estão entre as atualizações regulamentares mais importantes no que diz respeito aos dispositivos médicos na UE. Desde a sua publicação em 2017, as organizações que comercializam os seus dispositivos na UE member states têm-se empenhado em alinhar-se com os regulamentos renovados de forma gradual. O MDR substitui integralmente a antiga Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) a partir de 26 de maio de 2020, enquanto o IVDR entrará em vigor na íntegra a partir de 26 de maio de 2022. O período de transição pode parecer longo, mas há muitos aspetos regulamentares que devem ser cumpridos em cada uma das fases. Por isso, se é um fabricante de dispositivos médicos que comercializa os seus dispositivos na UE, certifique-se de que está preparado para a conformidade com o MDR o mais cedo possível, a fim de evitar obstáculos regulamentares.

Atualizações regulamentares sobre cosméticos de 2019

A Agência Nacional de Regulamentação Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou, a 22 de novembro de 2018, uma nova norma — a Resolução RDC n.º 250/2018, publicada no Diário Oficial da União. A nova resolução, relativa à rotulagem de produtos cosméticos, foi aprovada com o objetivo de aumentar a agilidade do setor cosmético no Brasil e reduzir os custos dos processos de rotulagem para as organizações.

Com a entrada em vigor da nova norma, apenas as alterações relacionadas com a segurança e os benefícios dos produtos exigirão a apresentação da rotulagem ou de um novo modelo de rotulagem à agência. Espera-se também que se elimine a necessidade de apresentar alterações à rotulagem que não representem um risco para a saúde, tais como:

• dados do serviço de apoio ao cliente
• nome social e
• endereços do titular

Atualizações regulamentares sobre nutracêuticos em 2019

Regulamento definitivo relativo ao rótulo de informação nutricional da Lei « USFDA » – Prorrogação do prazo

A 27 de maio de 2016, a Administração dos Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ) publicou um novo regulamento relativo ao rótulo de informação nutricional para produtos embalados, redefinindo o rótulo de forma a refletir novas informações científicas, incluindo a relação entre a alimentação e as doenças crónicas. No regulamento definitivo, a FDA prorrogou a data de conformidade em dois casos específicos, que se enumeram abaixo.

• No que diz respeito aos produtos alimentares com um volume de vendas superior a 10 milhões de dólares, a data de conformidade foi adiada de 26 de julho de 2018 para 1 de janeiro de 2020
• No caso dos produtos alimentares com vendas inferiores a 10 milhões de dólares, a data de conformidade foi adiada de 26 de julho de 2019 para 1 de janeiro de 2021

Os fabricantes de produtos alimentares nos Estados Unidos da América (EUA) devem avaliar o seu mercado e planear em conformidade, de modo a garantir o cumprimento da regulamentação antes de se aproximar o prazo.

 Brexit

Desde que o Reino Unido (RU) votou a favor da saída da UE, o processo do Brexit tem chamado a atenção de todos os setores, uma vez que se prevê que venha a provocar alterações numa infinidade de regulamentos. Entre elas, as Ciências da Vida são um dos setores mais afetados, uma vez que os fabricantes que comercializam os seus produtos no Reino Unido terão de introduzir várias alterações para se adequarem ao quadro regulamentar em evolução. Embora várias alterações ainda não tenham sido finalizadas, listámos alguns casos em que se prevê que o impacto do Brexit seja significativo.

• As empresas que tenham uma «Pessoa Responsável» (PR) comum para a UE devem agora nomear uma nova PR exclusivamente para o Reino Unido
• Se o RP for do Reino Unido, a empresa deve nomear uma pessoa singular ou coletiva europeia para o cargo na região da UE
• O rótulo pode sofrer alterações; os modelos de informação sobre o produto podem estar sujeitos a alterações
• As aprovações de produtos no Reino Unido que são utilizadas na UE com base em acordos mútuos, e vice-versa, deixarão de ser válidas
• Os requerentes enfrentam uma situação de ambiguidade no que diz respeito à apresentação de novos produtos, não sabendo como proceder devido à falta de novos documentos de orientação regulamentar para o mercado do Reino Unido
• Os dados de farmacovigilância são reduzidos, o que leva a uma menor eficiência da Vigilância Pós-Comercialização no Reino Unido

No âmbito do Brexit, a Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) atualizou recentemente os seus planos de relocalização, tendo os marcos importantes sido atualizados neste infográfico. Com o prazo para o Brexit mais próximo do que nunca (29 de março de 2019), os patrocinadores devem avaliar a sua preparação regulamentar, realizando uma análise de lacunas com a assistência de um especialista em regulamentação. Com base nessa análise, devem também tomar medidas para garantir a conformidade de forma acelerada.

Em suma, quer se trate de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos ou cosméticos, um acompanhamento contínuo do regime regulamentar global será útil para garantir uma entrada no mercado em conformidade com a regulamentação em 2019 e nos anos seguintes. Até que ponto está preparado para cumprir a regulamentação? Avalie os seus processos atuais e tente alinhá-los com as novas regulamentações; recolha dados precisos, compile-os e publique-os sem erros, para que as submissões sejam bem-sucedidas e as análises, aprovações e entrada no mercado global sejam rápidas. Mantenha-se informado. Esteja em conformidade.

Etiquetas: Atualizações Regulamentares 2019, Ciências da Vida; Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Rotulagem, Embalagem, EMA relocalização, Reino Unido, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Alertas Regulamentares Assuntos Regulamentares,