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A Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Turquia (TMMDA) é a Agência Reguladora / Autoridade de Saúde (HA) do Governo da Turquia. Atua como a autoridade reguladora para medicamentos, dispositivos médicos, produtos de saúde, produtos de cuidados pessoais e cosméticos na Turquia. Recentemente, a TMMDA publicou um documento de orientação dedicado à retirada e ao recolhimento de dispositivos gerais e de diagnóstico in vitro. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis e das recomendações a serem consideradas pelos fabricantes, instituições de saúde e outras partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos para garantir a sua segurança e eficácia.
Para cumprir os requisitos regulamentares, a TMMDA delineia um conjunto de responsabilidades de várias partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos, no que respeita a retiradas e recolhimentos.
Responsabilidades dos Operadores Económicos (EO) e de Outras Partes
- Garantir a eficácia do processo de retirada e realizar retiradas voluntárias para proteger a saúde pública e a segurança do paciente.
- Desenvolver e executar um plano de retirada e notificar a TMMDA caso a retirada seja iniciada por esta última.
- Notificar a TMMDA se um dispositivo afetado tiver sido colocado no mercado da União Europeia (UE). Além disso, a agência responsável pela certificação do dispositivo médico afetado deve ser informada sobre os riscos associados.
- Fornecer todas as informações e documentação relacionadas com os dispositivos afetados e as ações tomadas durante uma retirada, quando solicitado pela TMMDA.
- Cumprir todas as obrigações relacionadas com a vigilância pós-comercialização (PMS), tais como o desenvolvimento, a implementação e a execução de procedimentos adequados.
Se tiver sido iniciada uma retirada e se o EO estiver envolvido no armazenamento, distribuição, venda e utilização de dispositivos médicos, as suas responsabilidades incluem:
- Interromper os serviços (comercialização) e a utilização dos dispositivos retirados e iniciar imediatamente as ações necessárias.
- Contactar os locais para onde os dispositivos retirados foram distribuídos.
- Manter todos os registos relacionados com a retirada e disponibilizá-los quando solicitados pela autoridade.
- Encaminhar o dispositivo retirado para o passo seguinte da cadeia de abastecimento para iniciar o processo de devolução e preencher o formulário de resposta em conformidade com a notificação de retirada do mercado/notificação de recolhimento.
Responsabilidades das Instituições de Saúde
- Notificar a autoridade reguladora, outras partes e organismos de certificação sobre as decisões de retirada, no caso de um dispositivo de alto risco.
- Anunciar as ações de retirada e recolhimento de forma adequada, para além de publicações/anúncios no sítio Web.
- Realizar avaliações de risco contínuas para garantir que os riscos do dispositivo se encontram num nível aceitável.
- Monitorizar a execução correta e a eficácia real das retiradas e recolhimentos iniciados no que respeita aos dispositivos médicos utilizados.
- Documentar os procedimentos, manter registos e fornecer os documentos necessários sempre que a autoridade os solicite.
A TMMDA descreve também as formas acessíveis de classificar as não conformidades associadas a dispositivos médicos. As não conformidades podem ser categorizadas nas três (03) classes seguintes:
- Primeira Classe: Não conformidades que representam riscos graves associados ao dispositivo em questão e que podem resultar numa deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde dos pacientes ou constituir uma ameaça grave para a saúde pública.
- Segunda Classe: Não conformidades relacionadas com o dispositivo que causam ou possam causar uma deterioração temporária e curável na saúde do paciente, utilizador ou de outro indivíduo.
- Terceira Classe: Não conformidades que infringem as disposições dos regulamentos técnicos que não dizem respeito à segurança do produto.
A classificação acima referida terá impacto na abordagem à retirada e ao recolhimento através das duas (02) formas seguintes:
- As retiradas e os recolhimentos aplicam-se a não conformidades de primeira classe.
- A retirada do mercado aplica-se a não conformidades de segunda e terceira classes.
De acordo com o documento de orientação, o processo de retirada e recolhimento compreende as seguintes etapas:
- Se o dispositivo não estiver em conformidade com os requisitos regulamentares, a TMMDA tomará as medidas necessárias para iniciar a retirada e o recolhimento, dependendo da classe de não conformidade e dos riscos associados ao dispositivo.
- A TMMDA anunciará a decisão de retirada e recolhimento no seu sítio Web oficial ou comunicá-la-á às partes envolvidas.
- As partes envolvidas devem apresentar um projeto de plano, juntamente com a notificação para análise da autoridade, no prazo de dez (10) dias a contar da data de emissão da notificação.
- A TMMDA analisará os projetos e comunicará o seu parecer sobre os mesmos. Poderá sugerir alterações ao plano ou à notificação.
- Assim que a TMMDA aprovar o plano e a notificação de retirada e recolhimento, a parte responsável pelo dispositivo médico deve iniciar os respetivos processos e assegurar que o dispositivo afetado é retirado do mercado sem demora injustificada.
Conclusão
Em conclusão, o documento de orientação delineia os requisitos regulamentares específicos e as responsabilidades das várias partes envolvidas nas operações com dispositivos médicos, no que respeita à retirada e ao recolhimento. Adicionalmente, destaca a classificação das não conformidades e os pontos principais do processo de retirada e recolhimento.
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