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O que é um RTA?
No contexto da certificação de dispositivos médicos Assuntos Regulamentares, uma «Recusa de Aceitação» (RTA) é um pedido da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US )FDA para que sejam fornecidas informações adicionais ou esclarecimentos sobre as informações apresentadas num pedido 510(k) submissão.
O que é um pedido de autorização 510(k) submissão?
Um pedido510(k)submissão é um pedido de pré-comercialização apresentado à Administração de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA para demonstrar que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado e não requer aprovação prévia à comercialização. A Divisão de Avaliação de Dispositivos Médicos ( FDA ) analisa as informações apresentadas num pedido 510(k) submissão para determinar se estão completas e se fornecem provas suficientes para justificar a autorização do dispositivo.
Se a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) determinar que são necessárias informações adicionais ou esclarecimentos para decidir sobre a autorização 510(k) submissão, emitirá um RTA. A receção de um RTA pode atrasar o processo de autorização e implicar custos e recursos adicionais para o fabricante do dispositivo médico.
A maioria das recusas deve-se a motivos de menor importância. Aqui ficam cinco dicas para ajudar a evitar um RTA durante o processo de aprovação 510(k):
- Cumpra rigorosamente os requisitos regulamentares: Antes de apresentar o seu pedido 510(k) submissão, é importante pesquisar exaustivamente os requisitos regulamentares aplicáveis ao seu dispositivo específico e garantir que o seu submissão cumpre todos esses requisitos. Isto implica seguir as orientações relevantes da FDA e a lista de verificação da RTA, bem como utilizar oprograma de apresentação Q da FDA .
- Classificação precisa do 510(k):Os pedidos de autorização pré-comercialização dividem-se em três (03) tipos, designados por 510(k) Tradicional, Abreviado e Especial. A utilização prevista do seu dispositivo é um dos aspetos mais importantes do seu pedido 510(k) submissão. É importante definir claramente a utilização prevista do seu dispositivo, incluindo aquilo para que foi concebido e aquilo para que não foi concebido. Isto ajudará a garantir que o seu dispositivo seja classificado corretamente.
- Escolha o dispositivo de referência adequado: A « FDA » exige, normalmente, que os requerentes do processo 510(k) demonstrem que o seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo de referência legalmente comercializado. É importante avaliar cuidadosamente as normas adequadas e os dispositivos de referência a utilizar para o seu dispositivo e apresentar uma comparação exaustiva entre o seu dispositivo e o dispositivo de referência na sua « submissão ». Pode consultar os dispositivos atuais e as respetivas informações pesquisando nas bases de dados de dispositivos médicos da « FDA».
- Apresente dados de ensaio exaustivos: A sua declaração de conformidade ( submissão ) ao abrigo do procedimento 510(k) deve incluir dados relativos à segurança do dispositivo (cibersegurança, prazo de validade, biocompatibilidade, compatibilidade eletromagnética (EMC)) ou outros documentos de verificação e validação.
- Evite discrepâncias na informação: Éimprescindível manter a coerência ao longo de todo o pedido 510(k) submissão. Por exemplo, a indicação relativa à declaração de «utilização» surge várias vezes no documento. É extremamente importante manter a coerência na formulação, mesmo que o significado permaneça inalterado.
Seguindo estas dicas, poderá aumentar as hipóteses de um processo de aprovação 510(k) tranquilo e eficiente e evitar um RTA. No entanto, é importante lembrar que cada dispositivo e cada situação regulamentar são únicos, sendo sempre aconselhável consultar especialistas em regulamentação ou a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) para obter orientações específicas sobre o seu dispositivo e submissão.
Para mais informações e esclarecimentos sobre o processo de submissão 510(k) e outros serviços relacionados com o registo de dispositivos, marque uma chamada com os nossos especialistas em assuntos regulamentares.
