Uma Visão Geral do Registo de Estabelecimento com a FDA dos US

Quando um estabelecimento estrangeiro se dedica à produção de um dispositivo médico importado para os Estados Unidos (US), é obrigatório designar um agente nos US para esse estabelecimento. O agente nos US serve como ponto de contacto para qualquer comunicação da US Food and Drug Administration (US FDA) relacionada com a instalação registada no estrangeiro. Uma vez que esta comunicação pode ser sensível ao fator tempo, é imperativo que o agente nos US possua uma compreensão abrangente dos regulamentos da US FDA e seja capaz de aconselhar o estabelecimento estrangeiro sobre o cumprimento dos requisitos para dispositivos médicos da US FDA. Além disso, contar com um agente independente nos US ajuda a evitar potenciais conflitos de interesse que possam surgir quando um parceiro comercial é designado como agente nos US. Neste blogue, iremos aprofundar os detalhes do registo de um estabelecimento estrangeiro junto da US FDA.

O que é o Registo de Estabelecimentos?

O registo anual junto da US FDA é obrigatório para Fabricantes sob Contrato, Importadores Iniciais, Reembaladores/Rotuladores, Criadores de Especificações, etc., de estabelecimentos envolvidos no fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado norte-americano, um procedimento designado por Registo de Estabelecimentos (Título 21 CFR Parte 807).

Quem Precisa de Requerer o Registo de Estabelecimentos?

Os proprietários de instalações que se dediquem ao fabrico e distribuição de dispositivos médicos destinados a ser utilizados nos US devem concluir um registo anual junto da US FDA. Os tipos de proprietários que podem requerer o registo de estabelecimentos são:

• Proprietários de Estabelecimentos Nacionais
• Proprietários de Estabelecimentos Estrangeiros
• Fabricantes por Contrato
• Importadores Iniciais
• Reembaladores/Rotuladores
• Criadores de Especificações

Quais São os Passos Envolvidos no Processo de Registo de Estabelecimentos?

Para registar um estabelecimento de dispositivos médicos junto da US FDA, precisa de seguir os passos delineados no fluxograma abaixo.

Figura 1: Passos no Processo de Registo de Estabelecimentos

Quais São os Requisitos de Registo e Inclusão em Lista para Estabelecimentos Estrangeiros?

Compreender a importância de escolher um agente independente e perito nos US ajudará um estabelecimento estrangeiro a priorizar a prevenção de qualquer conflito de interesse, o que é primordial para os estabelecimentos à medida que navegam pelo complexo domínio da conformidade com a US FDA. Os estabelecimentos estrangeiros devem reforçar a sua compreensão dos pré-requisitos para alcançar a conformidade, promover parcerias sólidas com agentes nos US e preparar o terreno para um processo de registo harmonioso. A tabela abaixo resume os requisitos de registo e inclusão em lista com base nas atividades de um estabelecimento estrangeiro. Indica também quais as atividades que implicam o pagamento de uma taxa de registo de estabelecimento.

Tabela 1: Requisitos de Registo e Inclusão em Lista com Base nas Atividades de um Estabelecimento Estrangeiro

O registo de estabelecimento junto da US FDA é um requisito essencial para os estabelecimentos estrangeiros envolvidos na produção, venda, reembalagem ou importação de dispositivos médicos nos US. Este registo assegura a conformidade com as rigorosas regulamentações e normas da US FDA. A Freyr presta um apoio valioso aos estabelecimentos que procuram orientação especializada durante o processo de registo de estabelecimento. Tirando partido da sua experiência e compreensão dos regulamentos da US FDA, a Freyr ajuda os estabelecimentos estrangeiros a cumprir os requisitos de conformidade, conduzindo a uma entrada mais suave e eficiente no mercado de dispositivos médicos dos US. Para saber mais sobre o processo de registo de estabelecimento junto da US FDA, entre em contacto connosco hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!