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É um facto conhecido que o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (UE) 2017/746 (IVDR) entrará em vigor a 26 de maio de 2022 e os fabricantes de IVD devem estar preparados para implementar os requisitos regulamentares obrigatórios para esta transição. Este novo regulamento exige que os fabricantes demonstrem níveis adequados de evidência clínica para recolher os dados clínicos corretos com base na classe do IVD, na finalidade prevista, no software envolvido e em saber se o software é independente, combinado ou um acessório?
Qual é o processo passo a passo para a avaliação de desempenho e a demonstração de evidência clínica? Quais são os principais componentes da avaliação de desempenho de um IVD e dos SaMDs relacionados? Para encontrar respostas a todas as suas dúvidas, poderá ter de compreender o seguinte:
- Visão Geral do IVDR, com foco em SaMD
- Classificação de IVDs com base na finalidade pretendida e no risco
- Visão geral dos requisitos de dados de desempenho para IVDs ao abrigo do IVDR da UE
- Relatórios de validade científica, relatórios de desempenho clínico: Como são definidos para um SaMD, detalhes dos elementos e como os estabelecer?
- Desempenho analítico: Elementos chave para um software, tanto de forma independente como em combinação, incluindo estudos de verificação e validação, com exemplos
- Como os requisitos de dados de desempenho variam com a Classe do IVD?
- Requisitos de conformidade pós-comercialização
- Dados clínicos suficientes, com base no estado da arte
Para obter perspetivas claras sobre o desempenho dos dispositivos de diagnóstico, participe no webinar exclusivo da Freyr sobre Demonstração do Desempenho de Dispositivos de Diagnóstico para a Conformidade com o IVDR, agendado para 16 de junho de 2021.
O seu objetivo é uma transição em conformidade com o IVDR da UE? Registe-se já!
