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A Inteligência Artificial (IA) está a abrir caminho para a criação de « Medicamentos » inovadores e dispositivos médicos avançados. Está gradualmente a contribuir para reduzir as repetições nos ensaios clínicos, aumentar a precisão nos processos de conceção de medicamentos e na identificação de doenças, bem como para a personalização do diagnóstico dos doentes, etc. No entanto, a menos que as restrições regulamentares sejam eliminadas, a IA não conseguirá atingir todo o seu potencial nas Ciências da Vida. Abordámos os obstáculos e as utilizações da IA no nosso blogue mais recente.
Tendo em conta os desafios abordados no blogue anterior e as possíveis aplicações, e comparando os progressos registados noutros setores, as autoridades de saúde (AS) estão a perceber os benefícios de incentivar abordagens inovadoras decorrentes da implementação da IA. Da mesma forma, o setor identificou três fatores significativos que estão a impulsionar a necessidade da IA nas Ciências da Vida.
- O atraso causado pelos quadros regulamentares antigos relativos aos dispositivos e Medicamentos
- Os dados e a conectividade resultantes dos dispositivos inteligentes, que podem ser utilizados para o avanço das terapias médicas
- Os doentes procuram a comodidade de receber cuidados médicos no conforto do seu lar
Com base nestes fatores, o setor solicitou às autoridades reguladoras que alterassem as perspetivas regulamentares existentes no que diz respeito à IA. Em resposta, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA ) manifestou interesse em regulamentar os algoritmos médicos proprietários de IA e de aprendizagem automática (ML) e começou a aprová-los a partir de janeiro de 2017, de acordo com as disposições previstas na Lei «21st Century Cures Act».
Embora tenham sido aprovados apenas dois algoritmos de IA pela Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA ) em 2017, esse número subiu para doze em 2018. Aqui está uma lista das aprovações de IA concedidas pela agência em 2017 e 2018, combinadas. É evidente, a partir da lista, que a maioria dos algoritmos aprovados foi utilizada para a representação de imagens, tais como dispositivos para a retinopatia diabética destinados a estudos clínicos, diagnóstico de fraturas do pulso por radiografia, interpretação de ressonâncias magnéticas cardíacas, etc. Isto reflete o estado atual das aplicações, que se limitam à análise de imagens, quando, na realidade, as possibilidades são infinitas.
Assim, para ajudar ainda mais os fabricantes a alargar o leque de aplicações da IA, a Agência de Certificação de Produtos de Saúde ( FDA ) lançou uma versão-piloto do programa de pré-certificação. Numa iniciativa semelhante, a agência lançou outro programa para criar uma nova incubadora interna de ciência de dados – a «Information Exchange and Data Transformation» (INFORMED). Ambos os programas têm como objetivo promover a inovação. Os detalhes dos programas são apresentados a seguir.
Programa de pré-certificação:
O programa-piloto de pré-certificação é designado por «Pre-Cert 1.0». A agência está a trabalhar em colaboração com várias organizações empenhadas em utilizar a IA como o próximo grande passo para a inovação. O programa proporciona maior flexibilidade às empresas que pretendam introduzir pequenas alterações nos dispositivos, sem terem de apresentar novos pedidos sempre que uma alteração for incorporada. O seu objetivo é estabelecer processos regulamentares para o software utilizado como dispositivo médico (SaMD) que recorra à IA e à tecnologia de análise de dados ( ML). Além disso, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) também planeia testar os pedidos «De Novo» ao abrigo da versão atual deste programa, a fim de acelerar a aprovação de dispositivos inovadores.
Intercâmbio de Informações e Transformação de Dados (INFORMED):
A nova incubadora tecnológica, INFORMED, contribuirá para a realização de investigação em ciência regulatória nas áreas da tecnologia da saúde e da análise avançada relacionadas com a oncologia. Servirá como ferramenta para o desenvolvimento de novos parâmetros clínicos e para a análise de novas abordagens à geração de evidências com recurso à IA/ML. Contribuirá igualmente para que a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA ) integre a análise de dados na elaboração de regulamentação.
Apesar de todos estes esforços, um desafio crucial para a agência é a natureza evolutiva da IA/ML , que não é totalmente aceitável para a agência. Esta característica resulta em resultados que podem mudar com o tempo, com base na análise de dados. No entanto, a « FDA » exige software cujo comportamento se mantenha consistente. Assim, espera-se que o software que utiliza o algoritmo se comporte como um sistema sem IA, o que deve ser o objetivo dos fabricantes. Além disso, para garantir a segurança e a eficácia do algoritmo na prática clínica, devem também ser realizadas depurações sistemáticas, auditorias, simulações exaustivas e validações, a par de uma análise prospetiva. Aproveite os programas-piloto da « FDA» para inovar e estar preparado para a dinâmica do mercado. Mantenha-se informado. Cumpra a regulamentação.
