2 min de leitura
Na Europa, a procura por dispositivos médicos aumentou exponencialmente. Embora os fabricantes de dispositivos médicos se baseiem na procura do mercado, devem também certificar-se de como os seus produtos são considerados e classificados na Europa. O facto de um dispositivo ser aceite noutros países, como os EUA, o Canadá ou o Japão, não significa necessariamente que esteja em conformidade com a Diretiva Europeia relativa aos Dispositivos Médicos (EDD). Assim, é importante que os fabricantes compreendam, em primeiro lugar, como os dispositivos são classificados na Europa.
Para ajudar os fabricantes a determinar a classe dos seus dispositivos médicos limítrofes, a Comissão Europeia (CE) publicou recentemente um manual atualizado que esclarece melhor a classificação de produtos e dispositivos médicos limítrofes. A 18.ª versão do manual, que também serve de complemento ao MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, alarga a determinação dos dispositivos caso a caso. No entanto, as recomendações mencionadas no documento não são juridicamente vinculativas e as autoridades nacionais competentes podem tomar as suas próprias decisões.
As novas classificações e considerações da CE relativas aos dispositivos em situação limítrofe incluem:
Os seguintes dispositivos e as suas funções são considerados para fins de dispositivos médicos:
- Os lápis hemostáticos de alúmen podem ser classificados como dispositivos médicos de Classe III.
- Expansores de tecido utilizados na mama podem ser classificados na Classe III
- O Dura guard para uso com um craniótomo pode pertencer à Classe III
- A máquina de bypass cardíaco também pode ser categorizada na Classe III
- O azoto líquido utilizado na criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos é considerado um dispositivo médico da Classe IIA.
Embora se reconheça que os casos acima referidos constituem dispositivos médicos, existem outros casos rejeitados que não são considerados dispositivos médicos. São eles:
- Produtos destinados a reduzir os efeitos do álcool
- Proteções contra radiação
- D-manose para a prevenção de infeções do trato urinário
- Solução de 8-MOP na fotoquimioterapia extracorpórea
- submissão o móvel para a avaliação de sinais
Para obter uma explicação detalhada sobre o motivo pelo qual não estão incluídos, pode consultar este artigo ou falar com um dos nossos especialistas em dispositivos médicos.
É importante referir que o manual é também utilizado em conjunto com o MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fonte complementar para fornecer orientações sobre produtos limítrofes e outros dispositivos médicos que incorporam substâncias farmacológicas ou biológicas.
Independentemente das recomendações contidas no manual recente, prevê-se que algumas classificações de dispositivos sofram alterações ao abrigo do Regulamento da UE relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), cuja entrada em vigor está prevista para 2020 e 2022, respetivamente. No entanto, outro facto a ter em conta é que a Comissão Europeia tem autoridade, quer a pedido d member states , quer por iniciativa própria, para decidir sobre especificações limítrofes, em consulta com o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) e outras autoridades relevantes, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECA) e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), estabelecendo assim a sua autenticidade.
Embora o manual enumere claramente as considerações e classificações relativas aos dispositivos em situação limítrofe, orientar-se nos procedimentos regulamentares da UE member states pode revelar-se um desafio para os fabricantes de dispositivos ou para os titulares de autorizações de comercialização. Recorrer a um parceiro regional especializado em regulamentação de dispositivos médicos pode ser uma opção viável para compreender os critérios e os objetivos estabelecidos pelas autoridades. Assegure a conformidade.
