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Com o objetivo de reforçar a regulamentação dos dispositivos médicos na Índia, a Autoridade de Controlo de Alimentos e Medicamentos da Índia ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO) publicou duas alterações definitivas ao Regulamento dos Dispositivos Médicos de 2017. Espera-se que estas alterações proporcionem maior clareza quanto ao âmbito de aplicação dos dispositivos médicos e estabeleçam um processo de registo acelerado para determinados dispositivos. A Autoridade de Controlo de Alimentos e Medicamentos da Índia ( CDSCO ) anunciou que ambas as alterações entrarão em vigor a partir de 1 de abril de 2020. Mas qual será, exatamente, o seu impacto no panorama regulamentar dos dispositivos médicos na Índia? Vamos analisar a questão.
Primeira Emenda
De acordo com a primeira alteração, a Autoridade Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde ( CDSCO ) alargou a definição de «dispositivo médico» nos seus regulamentos. A nova definição de dispositivos médicos está mais alinhada com a da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). O objetivo da revisão da definição foi alargar o âmbito dos dispositivos médicos que têm de ser registados na Índia.
Segunda Emenda
Em 11 de fevereiro de 2020, a Comissão de Alimentos e Medicamentos ( CDSCO ) acrescentouo «Capítulo: IIIA – Registo de Dispositivos Médicos»à Regra sobre Dispositivos Médicos de 2017 já em vigor. Este capítulo foi introduzido para regulamentar determinados dispositivos médicos que anteriormente não eram abrangidos pela Regra. Estabelece uma nova via de registo para os fabricantes abrangidos, através da qual estes podem apresentar a documentação e as certificações necessárias para análise regulamentar através do portal online . Além disso, os dispositivos que entrarem no mercado indiano por esta via ficarão isentos de outros requisitos previstos na Regra sobre Dispositivos Médicos de 2017.
Durante o registo, os fabricantes terão de apresentar algumas informações à autoridade sanitária, tais como dados do fabricante, detalhes do produto, Certificado de Livre Venda (FSC) e informações relativas à norma ISO. Assim que o processo de apresentação estiver concluído, será atribuído ao fabricante um número de registo, que poderá ser utilizado no rótulo para fins de comercialização.
Período voluntário e prazos
A Autoridade de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( CDSCO ) concedeu também aos fabricantes um período transitório voluntário de 18 meses a contar da data de entrada em vigor do Capítulo IIIA. Após a data de entrada em vigor, a alteração tornar-se-á obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos. Os requisitos regulamentares decorrentes das alterações serão aplicáveis aos dispositivos médicos da seguinte forma:
- Classe A e Classe B – 30 meses após a data de implementação
- Classe C e Classe D – 42 meses após a data de implementação
Atualmente, a maioria dos dispositivos médicos nacionais não está registada junto da Autoridade de Registo de Dispositivos Médicos ( CDSCO). Assim que estas alterações entrarem em vigor, será obrigatório que todos os fabricantes registem os seus dispositivos junto da autoridade sanitária. Para que o registo e a entrada no mercado sejam bem-sucedidos, recomenda-se que os fabricantes consultem um especialista em regulamentação com forte presença na Índia. Registe os seus dispositivos durante o período voluntário. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
