Desafios Enfrentados pelas Empresas de Ciências da Vida nas Submissões eCTD

Desde que a apresentação do eCTD se tornou obrigatória ao abrigo da diretiva « FDA » em 2008, o setor das ciências da vida tem vindo a enfrentar certas dificuldades nos processos regulamentares. Embora odocumento técnico comum eletrónicotenha sido de grande ajuda na gestão de enormes volumes de documentação importante, existem algumas falhas que complicam o processo de apresentação para as organizações. Nesta publicação, iremos debater osdesafios enfrentados pelas empresas do setor das ciências da vida nasapresentações do eCTD.Continue a ler!

O papel do eCTD consiste em ajudar as empresas farmacêuticas a otimizar o processo de submissão, reduzindo o tempo de lançamento no mercado e minimizando as despesas. No entanto, uma análise recente realizada pela Open Text™ Corp (uma empresa líder na gestão de conteúdos empresariais) revelou que a maioria das empresas farmacêuticas está a enfrentar grandes dificuldades para cumprir o prazo estabelecido pela FDA para se adequarem à norma utilizando o formato eCTD.

O que é eCTD?

O eCTD, ou documento técnico comum eletrónico, é uma interface concebida para a indústria farmacêutica transferir informação regulamentar. Este formato regulamentar submissão , baseado em módulos, foi desenvolvido pelaConferência Internacional sobre Harmonização(ICH M2 EWG). Em 2008, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA , FDA) tornou o formato eCTD obrigatório para todas as submissões eletrónicas.

O formato eCTD permite que as empresas farmacêuticas apresentem pedidos a várias autoridades reguladoras, tais como FDA , sem alterar os dados. Esta versão eletrónica do CTD, baseada no XML, é agora amplamente utilizada como formato de apresentação preferencial pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos ( US ) (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

O formato eCTD é atualmente amplamente utilizado nos Estados Unidos, no Japão, na União Europeia e no Canadá. Segundo Harv Martens, membro do Grupo de Trabalho de Peritos M2 da « ICH »,

|«As empresas farmacêuticas lidam com enormes quantidades de documentação para os pedidos de aprovação regulamentar. O processo de recolha de informações é muito dispendioso. Isso provoca atrasos e custos no desenvolvimento de novos medicamentos. O objetivo do CTD/eCTD é harmonizar tanto o conteúdo como a forma como este é apresentado no processo de aprovação de novos medicamentos.»|

Panorama do eCTD

O Documento Técnico Comum Eletrónico é composto por 5 módulos

1. Informações administrativas e informações sobre a prescrição
2. Resumos de documentos técnicos comuns
3. Qualidade
4. Relatórios de estudos não clínicos
5. Relatórios de estudos clínicos

E divide-se ainda em duas categorias —

1. Módulo regional: 1
2. Módulo comum: 2-5

O principalpapel do eCTD na indústria farmacêuticareside na apresentação de pedidos de autorização. Isto é conseguido através da harmonização do modelo e do formato baseado em módulos dos pedidos de autorização farmacêuticos. Este tipo de apresentação garante um processo de submissão mais prático e rápido. Esta interface é também atualizada periodicamente pela Agência Europeia de Medicamentos ( ICH ), de modo a torná-la mais intuitiva para o utilizador.

Por exemplo, em fevereiro de 2015, o grupo de trabalho de peritos (EWG) sobre o M8 d ICHpublicou um projeto de guia de implementação para o eCTD v4.0 da ICH . Tratou-se da primeira grande alteração de versão após o lançamento da v3.0 em 2003.

Vantagens da utilização do eCTD

• O eCTD baseia-se em normas reconhecidas que não sofreram grandes alterações ao longo de todos estes anos no que diz respeito à integração dos requisitos d ICH
• As ferramentas regulamentares utilizadas para analisar os pedidos foram atualizadas e, por conseguinte, oferecem um desempenho sólido
• Segue um formato comum tanto para o « US » como para a Europa, com alterações relativamente simples (Módulo 1 e aceitação da STF)
• O ciclo de vida fornece um histórico detalhado de submissões, a par de uma fácil transferência de conhecimentos sobre o produto
• A formação consolidada proporciona transparência aos pedidos apresentados -
• São utilizadas ferramentas simples para a publicação de contribuições
• O método é bastante semelhante ao da documentação em papel
• Partilhar as atualizações com as várias filiais locais envolvidas nos processos de apresentação de candidaturas
• Não é necessário utilizar um visualizador durante o processo de envio
• Implementação a um custo acessível

Desafios enfrentados pelas empresas do setor das ciências da vida nas submissões de eCTD

Apesar de todas as vantagens oferecidas pelo quadro normalizado do eCTD, continuam a existir alguns obstáculos associados a este tipo de formato de apresentação, o que o torna um verdadeiro desafio para as empresas do setor das ciências da vida. O principal desafio consiste em encontrar as ferramentas regulamentares que permitam que o software cumpra os requisitos de apresentação do eCTD.

Outros desafios relacionados com o eCTD

• Exige tecnologia de ponta e pessoal experiente
• Nem todo o conteúdo está num formato padrão. Por isso, é necessária uma normalização
• Diferenças regionais observadas na utilização de hiperligações, na adição a favoritos e na versão em PDF
• É difícil implementar alterações de última hora
• O conhecimento sobre o produto perde-se se o colaborador em questão se demitir
• As filiais locais têm acesso limitado para criar ou personalizar
• as regras de validação variam de região para região
• Os estudos de referência são dispendiosos e têm, provavelmente, um valor limitado
• A gestão do ciclo de vida é um desafio
• Diferenças observadas na autenticação entre diferentes regiões
• Abordagem consolidada para a elaboração do dossiê

Que medidas devem as empresas do setor das ciências da vida tomar para enfrentar os desafios do eCTD?

|«Ouve sempre os especialistas. Eles dir-te-ão o que não é possível fazer e porquê. Depois, faz-o.» ~ Robert A. Heinlein|

Uma vez que o formato eCTD se tornou obrigatório nos principais mercados, tornou-se essencial que as empresas criem um ambiente unificado que facilite o ciclo de vida de todos os tipos de submissões inerentes. Desta forma, podem gerir sem esforço o sistema exaustivo de recolha, aprovação, divulgação e documentação de novos pedidos de autorização de medicamentos e dispositivos médicos.

No entanto, na maioria dos casos, as empresas não dispõem dessa plataforma integrada. Embora algumas empresas farmacêuticas possuam alguns dos componentes, ainda existem muitas áreas em que as funcionalidades essenciais estão isoladas em silos. Há empresas que continuam a seguir os métodos tradicionais baseados em papel, desperdiçando assim uma quantidade considerável de tempo e dinheiro.

Para que a apresentação do eCTD seja bem-sucedida, as empresas farmacêuticas devem reunir todos os documentos, incluindo listas de produtos, respostas a perguntas, alterações e correções, num formato eletrónico coerente.

O principal componente de uma submissão eCTD é um ficheiro «backbone» d XML , que fornece metadata sobre os ficheiros de conteúdo. Este ficheiro também contém instruções relativas ao ciclo de vida, destinadas a explicar a submissão e cada documento que a compõe. As empresas do setor das ciências da vida devem seguir esta estrutura de dados, uma vez que esta as ajuda significativamente a efetuar a submissão eficaz dos seus documentos de forma mais rápida.

As empresas farmacêuticas devem utilizar um produto de software principal para gerir os dados regulamentares integrados e o processo de apresentação de documentos regulamentares.

Estes foram, portanto, alguns dos principaisdesafios enfrentados pelas empresas do setor das ciências da vida nas submissões eCTD, juntamente comalgumas dicas úteis para os superar.Espero que este artigo lhe tenha sido útil!