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O panorama do setor dos dispositivos médicos está em constante mudança devido à globalização e ao advento de novas tecnologias. Devido a estas mudanças e evoluções constantes, as organizações do setor dos dispositivos médicos necessitam de sistemas robustos de gestão da mudança.
Pode ser necessário proceder a uma alteração em várias fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. Alguns dos acontecimentos mais comuns que podem funcionar como «fatores desencadeantes de alterações» incluem os seguintes:
- Alterações relacionadas com o sistema de qualidade, quer se trate de documentação ou de processos específicos
- Alterações relacionadas com a conceção do dispositivo já comercializado, tais como alterações no equipamento, nos fornecedores, nas matérias-primas, nos protocolos de ensaio, na rotulagem, etc.
- Alterações nos requisitos regulamentares aplicáveis
- Alterações relacionadas com a gama de produtos, tais como a atualização de produtos existentes ou novos
- Reclamações de clientes e registos de atendimento
- Quando são detetados erros de qualidade através de ações corretivas e preventivas
Essas alterações conduzem a modificações no sistema existente, à obsolescência do mesmo ou à introdução de um novo sistema. É um requisito regulamentar manter a rastreabilidade das alterações, documentando-as, para que possam ser facilmente monitorizadas ao longo deste processo.
Este artigo aborda os cinco (05) passos fundamentais do processo de gestão da mudança, desde a proposta de implementação da mudança até à análise pós-implementação.
Proposta e Avaliação
Sempre que é proposta uma alteração, ou quando o responsável pela alteração identifica uma necessidade, os detalhes — tais como a proposta de alteração, as metas e objetivos subjacentes às alterações propostas, a justificação, a classificação da alteração como significativa ou não significativa e os planos de ação — são documentados e apresentados à equipa de « QA » e aos departamentos afetados.
As alterações propostas podem ser classificadas como significativas, não significativas ou de grande e pequena dimensão. As alterações de grande dimensão têm impacto na segurança do dispositivo ou afetam o produto no mercado. As alterações de grande dimensão exigem um planeamento exaustivo e alterações na documentação, o que pode ter um impacto enorme no processo relacionado. As alterações de grande dimensão exigem que sejam comunicadas às autoridades sanitárias/reguladoras e que se obtenha a respetiva aprovação antes da sua implementação. As alterações de pequena dimensão podem ser de natureza mais administrativa ou ter um impacto limitado nos processos relacionados.
Avaliação de impacto e avaliação de risco
O responsável pela alteração, em conjunto com uma equipa qualificada, avalia o impacto da alteração no sistema de gestão da qualidade, na funcionalidade do produto, na usabilidade, na segurança, na utilização prevista e no preenchimento da documentação regulamentar. A classificação da alteração determina a necessidade de uma avaliação de riscos. Esta é realizada para determinar o risco global e o impacto que este pode ter no processo afetado. É elaborada uma estratégia de mitigação de riscos pelo « QA » e pela equipa técnica.
Aprovação
Após a avaliação e a análise de riscos, a equipa de Gestão de Riscos de Segurança ( QA ) e o responsável designado avaliarão a necessidade das alterações propostas. Após análise minuciosa, a alteração proposta poderá ser aprovada ou rejeitada. As alterações aprovadas passarão à fase de implementação, enquanto as rejeitadas serão registadas com a justificação da rejeição, sendo o processo encerrado.
Implementação
Após a aprovação da alteração, tem início a fase de implementação. Os processos realizados durante esta fase são cuidadosamente monitorizados e documentados pela equipa de « QA » e pelo pessoal designado. Tal como referido anteriormente, a documentação é fundamental para garantir a rastreabilidade. É ministrada formação aos membros dos departamentos afetados relativamente às alterações implementadas.
Avaliação pós-implementação
Após a implementação da alteração, a equipa de Gestão de Alterações ( QA ) e o responsável designado avaliam se a alteração implementada cumpriu as metas e os objetivos pretendidos. Se se determinar que a alteração foi implementada com sucesso, a ordem de alteração é encerrada.
As alterações, sejam elas de grande ou pequena dimensão, podem ter implicações para todas as partes interessadas de uma empresa e, por isso, é fundamental garantir que as alterações implementadas sejam comunicadas de forma eficaz. Ao disporem de sistemas de gestão da mudança bem estruturados, as empresas podem adaptar-se rapidamente a novos desenvolvimentos e obter uma vantagem competitiva.
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