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Os fabricantes de dispositivos médicos da Classe I estão agora a concentrar-se na transição das Diretivas Europeias relativas aos Dispositivos Médicos (MDD) para o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Para que os certificados CE emitidos ao abrigo da MDD antes da implementação do MDR se mantenham válidos até maio de 2024, tal só é aplicável sob determinadas condições. Os dispositivos da Classe I têm de estar em conformidade com o MDR.
Bem, isso suscita, de facto, um potencial dilema entre os fabricantes no que diz respeito às informações e documentos a apresentar e às medidas adicionais a tomar. Ter em conta alguns aspetos cruciais ajudará a evitar quaisquer repercussões. Vamos analisar alguns indicadores sucintos que são cruciais, mas que muitas vezes podem passar despercebidos no processo.
O que se deve fazer!
Compreender os novos regulamentos
Com as novas regras e regulamentos, foram introduzidos novos requisitos para a autocertificação de dispositivos da classe I. Por isso, é necessário conhecer e compreender os novos regulamentos.
Verifique o âmbito e a classificação do produto
O novo regulamento prevê 22 regras de classificação. É necessário que os fabricantes de dispositivos da Classe I estejam bem informados sobre as regras de classificação e verifiquem os seus dispositivos, caso haja alguma reclassificação. A menos que a equipa de assuntos regulamentares do fabricante tenha vasta experiência em legislação da UE e na marcação CE, recomenda-se a contratação de um consultor externo especializado em assuntos regulamentares para confirmar a classificação e verificar se o dispositivo é elegível para autocertificação ou não.
Verifique se é necessária a intervenção de um organismo notificado
Os dispositivos não esterilizados e sem função de medição não necessitam de ser submetidos a qualquer avaliação de conformidade. Estes dispositivos gerais da Classe I podem ser autocertificados diretamente. No entanto, outros dispositivos da categoria da Classe I exigem o envolvimento do Organismo Notificado, sendo que tal envolvimento é limitado nos seguintes casos:
- Dispositivos estéreis: Conformidade dos dispositivos no que diz respeito às condições de esterilidade garantidas
- Dispositivos de medição: Conformidade dos dispositivos no que diz respeito às condições metrológicas
- Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis: A conformidade dos dispositivos no que diz respeito à sua reutilização (desinfeção, esterilização, etc.)
Tenha todos os documentos à mão
Todos os fabricantes de dispositivos da Classe I, independentemente da subcategoria, devem atualizar a sua documentação técnica de acordo com os novos regulamentos. Todos os requisitos relativos à documentação técnica estão previstos nos Anexos II e III. A documentação técnica deve incluir a descrição do dispositivo, as especificações, as variações e os acessórios, as informações a fornecer pelo fabricante, os requisitos gerais de segurança e desempenho, etc. O produto com a marcação CE deve também ser registado na EUDAMED. Mediante pedido, os fabricantes devem apresentar a documentação técnica à autoridade competente.
Conheça os seus percursos
Embora todos os fabricantes de dispositivos da Classe I possam proceder à autocertificação, o processo de avaliação e a regulamentação aplicável variam consoante a subcategoria. Por exemplo, no caso de dispositivos estéreis e mensuráveis, os fabricantes têm também de cumprir os Anexos IV, V e VI. Por conseguinte, compreender a classificação do produto e conhecer a regulamentação aplicável é absolutamente fundamental.
O que não se deve fazer!
Manter as abordagens antigas
A necessidade de alterar a técnica de trabalho surge à medida que os regulamentos são constantemente revistos e que novas exigências são implementadas. É fundamental manter-se a par dos novos critérios e responder de forma adequada durante o período de transição para a colocação dos produtos no mercado.
Aja com calma!
Os fabricantes cujos dispositivos tenham uma declaração de conformidade emitida antes de 26 de maio de 2021 e que exijam uma avaliação de conformidade nos termos do MDR podem colocar os seus dispositivos no mercado até 26 de maio de 2024. No entanto, dado o número limitado de organismos notificados, os fabricantes poderão ter de competir pelos seus serviços. Por isso, é importante agir rapidamente e não deixar de cumprir os novos regulamentos.
Esqueça-se de registar o seu dispositivo e a empresa
Após a obtenção da marcação CE, os fabricantes são obrigados a obter o UDI e a registar os seus dispositivos no sistema EUDAMED. Além disso, os fabricantes são também obrigados a efetuar o registo no Módulo de Intervenientes, registando-se a si próprios e ao seu EAR (se aplicável) no sistema EUDAMED.
Não hesite em recorrer a apoio especializado
Compreender em profundidade os novos regulamentos e normas relativos aos dispositivos da Classe I pode revelar-se complexo, deixando os fabricantes numa situação de incerteza. Por isso, os fabricantes devem possuir uma vasta experiência em matéria de legislação da UE. Os conhecimentos especializados em matéria regulamentar desempenham um papel crucial, e os profissionais experientes podem proporcionar uma abordagem personalizada e adequada às novas transições.
É extremamente importante que os fabricantes compreendam os novos regulamentos e tomem as medidas necessárias em conformidade, dentro dos prazos previstos. O incumprimento ou o atraso no cumprimento dos regulamentos pode afetar a aprovação do dispositivo para comercialização. Por isso, aconselhamos que cumpra os novos requisitos e tome as medidas subsequentes de forma adequada.
Precisa de apoio para cumprir os novos regulamentos? Teremos todo o prazer em ajudá-lo!
