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Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são essenciais para os profissionais de saúde na realização de diagnósticos precisos e atempados, na monitorização e no tratamento de doenças, contribuindo para melhores resultados para os doentes e para uma melhor saúde pública. Os dispositivos IVD são classificados em diferentes classes, com base no seu nível de risco para o doente e na complexidade do dispositivo. O sistema de classificação dos dispositivos IVD varia consoante a região ou o país.
A classificação dos reagentes de diagnóstico in vitro na China baseia-se no «Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos» e nas «Medidas Administrativas para o Registo de Dispositivos Médicos» (doravante designadas por «Medidas»).
De acordo com o Catálogo, os reagentes de diagnóstico in vitro são classificados em três (03) categorias: reagentes de diagnóstico in vitro de Classe I, Classe II e Classe III. A classificação baseia-se na utilização prevista, no método de utilização e no potencial risco para a saúde humana.
Seguem-se as regras para a classificação de reagentes de diagnóstico in vitro na China:
- Os reagentes de diagnóstico in vitro da Classe I são aqueles utilizados para o rastreio preliminar ou para a monitorização de doenças e que apresentam um baixo risco para a saúde humana. Entre os exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro da Classe I contam-se os kits de extração de ácidos nucleicos/ADN e os kits de sequenciação genética.
- Os reagentes de diagnóstico in vitro da Classe II são aqueles utilizados para o diagnóstico, acompanhamento ou rastreio de doenças e que apresentam um risco moderado para a saúde humana. Entre os exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro da Classe II incluem-se o kit de teste de gravidez, o kit de ensaio de imunoglobulina (Ig), o kit de ensaio de Enterobacteriaceae resistentes aos carbapenémicos (CRE) e o kit de ensaio de bilirrubina total (T-Bil).
- Os reagentes de diagnóstico in vitro da Classe III são aqueles utilizados para o diagnóstico, acompanhamento ou rastreio de doenças e que apresentam um risco elevado para a saúde humana. Entre os exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro da Classe III incluem-se os reagentes para a deteção de grupos sanguíneos, os reagentes para testes genéticos, os reagentes para a deteção do vírus da hepatite B, os reagentes para a deteção do vírus da imunodeficiência humana (VIH) e os reagentes para a deteção de marcadores tumorais.
Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na China devem ter em conta vários fatores ao classificar os seus dispositivos de acordo com o «Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos» disponibilizado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). Esses fatores incluem:
- Utilização prevista:Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) devem analisar cuidadosamente a utilização prevista do seu dispositivo e determinar se este se destina ao rastreio preliminar, à monitorização de doenças ou ao diagnóstico de doenças. A utilização prevista do dispositivo ajudará a determinar o seu nível de risco e a classificação adequada no âmbito do catálogo.
- Modo de utilização:Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) devem também ter em conta o modo de utilização do seu dispositivo, incluindo os métodos de recolha e processamento de amostras, a metodologia de ensaio e a interpretação dos resultados dos ensaios. O modo de utilização ajudará a determinar o nível de risco associado ao dispositivo e a sua classificação adequada no catálogo.
- Riscos potenciais para a saúde humana:Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) devem avaliar os riscos potenciais para a saúde humana associados aos seus dispositivos, incluindo o risco de resultados falsos positivos ou falsos negativos, o risco de contaminação cruzada e o risco de reações adversas ao dispositivo ou aos seus componentes. Os riscos potenciais para a saúde humana ajudarão a determinar a classificação adequada no âmbito do catálogo.
- Dispositivos semelhantes:Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) devem ponderar se existem dispositivos semelhantes no mercado e como esses dispositivos estão classificados no catálogo. Caso existam dispositivos semelhantes que já tenham sido classificados, o fabricante deve assegurar-se de que o seu dispositivo é classificado de forma adequada, com base nas semelhanças e diferenças entre os dispositivos.
- Requisitos regulamentares:Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) devem estar a par dos requisitos regulamentares aplicáveis a cada classe de dispositivo constante do catálogo, incluindo os requisitos relativos aos ensaios e à avaliação pré-comercialização, os requisitos relativos ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os requisitos relativos à notificação de eventos adversos. Os fabricantes devem assegurar-se de que o seu dispositivo é classificado de forma adequada, com base nos requisitos regulamentares aplicáveis a cada classe.
Além disso, o registo de reagentes para diagnóstico in vitro na China está sujeito às «Medidas», que definem os requisitos para o registo, incluindo ensaios e avaliação pré-comercialização, sistemas de gestão da qualidade e notificação de eventos adversos. Seguem-se os principais requisitos para o registo de reagentes para diagnóstico in vitro na China, nos termos das «Medidas»:
- Testes e avaliação pré-comercialização:Antes de um reagente de diagnóstico in vitro poder ser registado na China, tem de ser submetido a testes e avaliação pré-comercialização, a fim de garantir que cumpre os requisitos de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). O processo de testes e avaliação pode incluir ensaios clínicos, estudos analíticos e avaliações de desempenho.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ):Para além dos ensaios e da avaliação pré-comercialização, os fabricantes de reagentes para diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer e manter um SGQ que cumpra as normas nacionais e internacionais relevantes, tais como a norma ISO 13485:2016. O SGQ deve abranger todos os aspetos do ciclo de vida do produto, desde a conceção e o desenvolvimento até ao fabrico e à vigilância pós-comercialização (PMS).
- Notificação de eventos adversos:Os fabricantes de reagentes de diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer um sistema de notificação de eventos adversos e a comunicar atempadamente à Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NMPA ) quaisquer eventos adversos relacionados com os seus produtos. O sistema de notificação de eventos adversos deve abranger todas as fases do ciclo de vida do produto, desde os ensaios pré-comercialização até à vigilância pós-comercialização (PMS), e deve cumprir os requisitos estabelecidos pelo Regulamento (UE) n.º NMPA.
- Rotulagem e instruções de utilização (IFU):Os reagentes para diagnóstico in vitro devem estar devidamente rotulados e acompanhados de instruções de utilização claras e concisas, que forneçam informações sobre a utilização prevista, o método de utilização, as precauções e os riscos potenciais associados ao produto.
- Vigilância pós-comercialização (PMS):Assim que um reagente de diagnóstico in vitro é registado e disponibilizado no mercado, o fabricante é obrigado a monitorizar o seu desempenho e segurança através de atividades de PMS. Estas atividades podem incluir a monitorização de relatórios de eventos adversos, a realização de estudos pós-comercialização e a realização de inspeções de rotina ao produto e às instalações de fabrico.
É importante que os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) tenham em conta cuidadosamente estes fatores ao classificar os seus dispositivos no catálogo, de modo a garantir que os mesmos sejam classificados de forma adequada e em conformidade com os regulamentos e requisitos aplicáveis. É importante referir que o processo de registo de reagentes de diagnóstico in vitro na China pode ser complexo e demorado, pelo que se aconselha os fabricantes a procurarem a orientação de um consultor regulatório qualificado para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. Gostaria de saber mais sobre a classificação de produtos de diagnóstico in vitro na China? Reach o nossoparceiro regulatório. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
