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O México é considerado o segundo maior mercado de dispositivos médicos da América Latina. No México, a Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), dependente da Secretaria de Saúde, regula os registos de dispositivos médicos e os serviços conexos. Através da regulamentação sanitária, do controlo e da promoção sob uma única autoridade, a agência tem como objetivo proteger a população contra os riscos sanitários decorrentes de dispositivos ineficazes e inseguros.
A COFEPRIS, sob a liderança de López Gatell, que coordena o programa de resposta à pandemia, está a adotar importantes mudanças administrativas. Como consequência, a regulamentação relativa aos dispositivos médicos no México também sofreu algumas alterações. Apresentamos aqui algumas das mudanças introduzidas pela Agência e o seu impacto no setor da tecnologia médica.
- Simplificação dos requisitos de tradução: A COFEPRIS exige agora que «os documentos sejam apresentados em inglês ou em espanhol». Anteriormente, a COFEPRIS exigia que os documentos, relatórios de ensaios ou clínicos e o dossiê fossem apresentados em espanhol. Além disso, os documentos jurídicos só podiam ser traduzidos por um perito no México. Com a nova regra, as traduções para espanhol deixarão de ser exigidas para traduções técnicas, poupando assim tempo e custos com as traduções. No entanto, isto aplica-se apenas ao inglês; os documentos noutros idiomas continuam a ter de ser traduzidos para inglês ou espanhol.
- Renovação: Anteriormente, o registo do produto tinha uma validade de cinco (05) anos e tinha de ser renovado 150 dias antes do termo da validade. Este período de antecipação do termo da validade foi alargado para 270 dias. Ao contrário dos requisitos anteriores, já não é necessário apresentar rótulos ou certificados de análise nos pedidos de renovação. Além disso, o dispositivo necessita agora de uma única renovação ao longo de todo o seu ciclo de vida, a menos que surjam problemas de segurança com o produto. Uma vez renovado, não haverá data de validade.
- Revisores Externos (TPR): Anteriormente, era possível recorrer a revisores externos para pedidos em regime de tramitação acelerada, o que está agora a mudar com a nova regulamentação e, doravante, não será aplicável à COFEPRIS.
- Via de Equivalência: O México tem vindo a disponibilizar três (03) vias para solicitar uma autorização sanitária, sendo a via de equivalência a via regulamentar mais rápida desde 2010. Com a COVID-19, o Ministério da Saúde do México acelerou o prazo de resposta a um novo pedido de registo submissão ao abrigo da sua via de equivalência. Ao abrigo desta medida, a autoridade dispõe de cinco (05) dias úteis para responder a qualquer novo pedido de registo. Caso não seja resolvido dentro deste prazo, o pedido deve ser considerado aprovado. Trata-se de uma medida significativa, tendo em conta que, anteriormente, em 2010, o prazo era de dois a três (2-3) meses, tendo-se prolongado até seis a oito (6-8) meses nos últimos anos.
Para além das alterações acima referidas nos quadros regulamentares, têm-se verificado poucas alterações administrativas. Estas serão avaliadas e comunicadas caso a caso e em função de produtos específicos. A COFEPRIS está a proceder a ajustamentos em alguns outros regulamentos para garantir a conformidade e informará sobre as alterações no prazo de 90 dias. É muito provável que as normas de vigilância técnica venham a sofrer alterações para se adequarem às novas regras. Por último, poderão ocorrer outras alterações que possam afetar o processo de transferência de direitos, mas o documento ainda não é claro a esse respeito.
Ao analisar os aspetos que afetam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima referidas parecem atenuar a barreira linguística, não impondo qualquer prazo de validade às renovações nem prazos para a aprovação. Parece, sem dúvida, ser uma vantagem para as empresas sediadas fora do México e dispostas a registar os seus dispositivos médicos no mercado mexicano.
Para obter mais informações que o ajudem a avaliar o impacto nos registos dos seus dispositivos ou nos serviços regulamentares no México e noutros países da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico ( LATAM ), consulte um especialista em regulamentação com experiência comprovada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
