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Será que já implementámos diversos processos para garantir a sustentabilidade dos produtos que fabricamos? Não será complicado compreender a complexidade das diferentes regulamentações de mercado relativas aos produtos alimentares? Os fabricantes/fornecedores terão de ter em conta que os requisitos regulamentares australianos são bastante diferentes dos de outros países no que diz respeito aos produtos alimentares, que são também designados como «medicamentos complementares» pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). Na Austrália, os alimentos e suplementos alimentares também podem ser definidos como produtos que contêm ingredientes nutricionais, tais como ervas, vitaminas, etc., e são frequentemente regulamentados pela Administração de Produtos Terapêuticos, sendo designados como «medicamentos complementares».
O que são as medicinas complementares?
De acordo com a TGA, entende-se por«medicina complementar»um produto terapêutico constituído, na totalidade ou na sua maior parte, por um ou mais princípios ativos designados, cada um dos quais com uma identidade estabelecida e uma utilização tradicional.
Os pontos mais importantes a ter em conta são os seguintes:
- Os medicamentos complementares são regulamentados como medicamentos ao abrigo da Lei dos Produtos Terapêuticos (1989)
- Estes produtos estão, em geral, disponíveis para utilização em automedicação pelos consumidores
- A maioria dos medicamentos complementares é indicada para o alívio dos sintomas de afeções ligeiras e autolimitadas. Muitos são indicados para a manutenção da saúde e do bem-estar, ou para a promoção ou melhoria da saúde.
Para apresentar um pedido de autorização de comercialização ( submissão ) para medicamentos complementares na TGA, uma determinada entidade (fabricante ou distribuidor) deve seguir vários procedimentos básicos para a aprovação do produto. Isso implica verificar se o princípio ativo foi registado na lista legislativa 26BB da TGA. Além disso, é obrigatório apresentar provas que fundamentem quaisquer alegações terapêuticas dos produtos, juntamente com a verificação da qualidade do produto acabado e os dados de segurança dos ingredientes do produto acabado.
Existem duas (02) vias principais para o registo de medicamentos complementares junto da TGA:
- A listagem (processo L)
- Registo (processo R)
A listagem (processo L)
O processo de registo consiste na inclusão de ingredientes de baixo risco, cujas indicações devem ser especificamente destinadas à utilização em medicamentos registados, e cuja importação não deve ser restringida. Regra geral, para o processo de registo, o fabricante/distribuidor deve obter a certificação de boas práticas de fabrico (GMP) da Agência Australiana de Terapêuticas ( online , TGA) para as instalações de fabrico antes de apresentar os detalhes do produto e as alegações de benefícios para a saúde. O processo de registo demora, normalmente, duas (02) semanas, caso o certificado de boas práticas de fabrico (GMP) do fabricante seja aprovado pela TGA.
Registo (processo R)
Por outro lado, o processo de registo é aplicável se o medicamento complementar for composto por um ingrediente novo, que não conste da base de dados de ingredientes aprovados pela TGA. O produto deve incluir alegações de benefícios terapêuticos que não constem da lista aprovada pela TGA. Considera-se um prazo mínimo de cerca de seis a doze (06-12) meses, dependendo da complexidade do produto. O dossiê a apresentar no processo de registo deve estar no formato CTD e conter informações sobre o processo e local de fabrico, o controlo de qualidade e as evidências clínicas que comprovem os benefícios terapêuticos/para a saúde alegados.
Para comercializar um alimento ou suplemento alimentar na Austrália, o fabricante deve ter presença local, sendo exigido, no mínimo, uma apólice de seguro que cubra a responsabilidade civil de 20 milhões de pessoas e um teste de farmacovigilância, antes de vender ou comercializar o produto acabado na Austrália. São emitidos alertas sobre determinados produtos devido ao envolvimento dos organismos reguladores na criação de um ambiente seguro e em conformidade, para que as partes interessadas, assumindo o seu quinhão de responsabilidade, se alinhem com o futuro do mundo.
Manter-se a par das novidades das várias autoridades reguladoras da saúde pode, por vezes, ser um desafio. Para obter mais atualizações regulamentares e assistência, contacte a Freyr.
