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Em 2017, 60 % das cartas de advertência emitidas pela Food and Drugs Administration (FDA) resultaram da falta de integridade dos dados. Tendo isto em conta, torna-se evidente a importância da integridade dos dados em qualquer ensaio clínico. Para abordar a importância da integridade dos dados no âmbito das boas práticas clínicas, a FDA e a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) têm vindo a tomar medidas significativas, organizando workshops e debatendo as preocupações de todas as partes interessadas a nível mundial.
Alcançar a integridade dos dados não é ciência espacial. Um conjunto de normas pré-definidas e de melhores práticas pode ajudá-lo a obter dados necessários e imparciais. A aplicação destas melhores práticas garantirá também a fiabilidade, a qualidade e a finalidade dos dados. Por exemplo, se forem recolhidos dados para ensaios oncológicos, estes devem ajudar a analisar os seus efeitos ao longo de todo o processo e a acompanhá-los, o que pode ser melhor gerido com a ajuda de dados fiáveis. No entanto, com o avanço da tecnologia, os dados recolhidos pelas empresas também estão a aumentar exponencialmente. Isto está a tornar difícil para as organizações manter a integridade de uma quantidade gigantesca de dados, uma vez que existem múltiplos fatores que podem influenciá-los. Como podem as empresas ultrapassar esta lacuna? Vejamos alguns desses fatores e como as organizações podem superar estes obstáculos:
1. Erros no processo de cegamento
Anteriormente, os ensaios clínicos eram, na sua maioria, realizados em papel, o que facilitava manter os resultados em cegamento. O cegamento é um método que consiste em manter os pormenores de um ensaio clínico em segredo perante os participantes do ensaio, com vista a obter resultados ótimos. No entanto, com a evolução dos tempos, muitos elementos fazem agora parte do sistema de ensaios clínicos, o que pode quebrar o cegamento dos resultados de um ensaio e expô-los a viéses desconhecidos.
Para garantir o cegamento de um ensaio clínico, a tecnologia de resposta interativa (IRT) é uma verdadeira mais-valia. A IRT é um software que integra funcionalidades, como a aleatorização, no sistema de ensaios clínicos para garantir o cegamento. Ajuda as organizações a manter a integridade ao longo de todo o processo, desde a recolha de dados até à análise final, permitindo identificar qualquer manipulação na sequência dos eventos. Os Sistemas de Resposta Interativa por Voz (IVRS) ou os Sistemas de Resposta Interativa na Web (IWRS), baseados na Internet, são alguns dos exemplos de IRT.
Para garantir a imparcialidade dos dados, todas as partes interessadas envolvidas no ensaio devem assegurar-se de que o cegamento é respeitado em cada etapa. Uma abordagem bem planeada é fundamental para manter o cegamento nos ensaios clínicos. O calendário do ensaio clínico deve ser analisado minuciosamente para identificar elementos que possam comprometer o cegamento do ensaio. Qualquer sistema ou documento que possa revelar o processo deve ser gerido de forma eficiente pela organização. Se forem detetados erros, estes devem ser corrigidos imediatamente.
2. Gestão de dados
Como é do conhecimento geral, garantir e manter a qualidade dos dados é extremamente importante para a realização de ensaios clínicos isentos de erros. A melhor forma de gerir a qualidade consiste no desenvolvimento de formulários de relato de caso (CRFs) bem planeados. Se os CRFs não definirem claramente as funções e responsabilidades no âmbito do ensaio, tal poderá conduzir a dados inadequados, comprometendo assim o ensaio. Para evitar esta situação, o acesso e o controlo dos dados d end-to-end o devem ser da exclusiva competência do investigador clínico. Além disso, ao gerir os dados dos CRF, é importante garantir que os dados recolhidos sejam precisos e tenham uma fonte de origem fiável. O pessoal responsável pelo manuseamento dos dados deve também respeitar as regras de cegamento.
Além disso, o tipo de dados (por exemplo, dados de segurança, ECGs, sinais vitais, etc.) que devem ser recolhidos no ensaio clínico tem de ser claramente definido nas fases iniciais do ensaio. Se o ensaio envolver um elevado nível de risco, deve também ser atribuída e documentada a importância dos dados. As especificações do sistema, os procedimentos operacionais normalizados (SOP) de gestão de dados, as diretrizes e as instruções de trabalho devem ser comunicadas a todas as partes interessadas na investigação, através da realização de sessões de formação sobre cada função. Assim que o ensaio terminar, o CRF deve ser enviado diretamente para o centro clínico por via eletrónica e deve ser mantido fora do alcance das partes interessadas, a fim de preservar a sua autenticidade.
3. Falta de recursos
Muitas vezes, as organizações dispõem de recursos limitados quando se trata de realizar estudos, o que pode constituir um obstáculo. Nesses casos, em vez de desenvolver competências internas, as organizações devem concentrar-se em encontrar o fornecedor de serviços de externalização adequado. A importância de encontrar o fornecedor certo tem vindo a aumentar desde a publicação das boas práticas clínicas ao abrigo do documento « ICH » E6(R2).
A seleção de um fornecedor requer uma avaliação minuciosa das suas capacidades no que diz respeito à gestão de ensaios clínicos. Para além da infraestrutura e dos recursos, a avaliação da sua abordagem, documentação e formação irá ajudá-lo a compreender de que forma o fornecedor pode proteger a integridade dos seus dados. Mesmo que o fornecedor seja bem conhecido, é boa prática avaliar a sua abordagem e compará-la com a de outros fornecedores, apenas por uma questão de segurança.
Analisar os pedidos de propostas (RFP) antes de selecionar um fornecedor é sempre uma boa decisão, pois ajuda a compreender o ecossistema do fornecedor. Também ajuda a perceber se o fornecedor consegue ou não cumprir os requisitos do período de teste. Esta prática é altamente recomendada pelas entidades reguladoras.
4. Registos de auditoria
Os registos de auditoria são necessários para melhorar a conformidade, bem como a eficácia e a qualidade globais do sistema. Sem a realização de registos de auditoria, uma organização poderá vir a enfrentar dificuldades durante o julgamento.
Os registos de auditoria também ajudam a rever e a verificar as atividades do ensaio e a armazená-las para futuras consultas. A informação contida nos registos de auditoria ajuda os investigadores clínicos a avaliar os produtos de forma eficaz, mas a incapacidade de descodificar essa informação pode levar a desafios imprevistos. Os registos de auditoria também podem revelar algumas das discrepâncias do sistema, caso existam.
Existem muitas formas de manter a integridade dos dados produzidos num ensaio clínico. É obrigação das organizações proteger os dados, adotando as medidas adequadas. Para tal, as funções dos intervenientes devem ser devidamente definidas, a par do processo e da tecnologia utilizados. Além disso, o processo deve ser bem planeado e documentado para atingir o objetivo. Tudo isto deve ser feito antes do início do estudo, pois, uma vez iniciado, poderá tornar-se difícil voltar atrás. Um especialista em regulamentação na área da monitorização clínica pode ajudá-lo a gerir os seus dados e a manter a sua precisão. Assegure a conformidade dos seus dados para se manter à frente da concorrência.
