Serviços de Auditoria e Monitorização de Ensaios Clínicos - Visão geral
A auditoria e monitorização de ensaios clínicos garantem que os dados dos ensaios são exatos, completos, verificáveis e estão em conformidade com as normas éticas e científicas. Uma monitorização robusta de ensaios clínicos é vital para proteger a integridade dos dados científicos e produzir dados regulamentares válidos. Para garantir que os dados clínicos aderem aos protocolos e às diretrizes internacionais, as organizações devem optar por serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos que possam gerir [Freyr1.1]as complexidades dos estudos de biodisponibilidade (BA) e bioequivalência (BE).
Os serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos da Freyr são fornecidos por uma equipa qualificada que demonstra resolução inovadora de problemas, monitorizando tudo, desde estudos simples, cruzados de 2 vias, de Bioequivalência (BE) e Biodisponibilidade (BA), até serviços de estudos de BE e BA em estado estacionário, grandes e complexos. A Freyr também fornece serviços independentes de monitorização e auditoria de ensaios clínicos para as fases clínicas e bioanalíticas dos estudos de BE e BA, através da sua equipa de monitorização de estudos clínicos altamente qualificada e experiente. Os nossos especialistas clínicos orientam os clientes na preparação e revisão de SOPs clínicos para fornecer apoio contínuo para a auditoria e monitorização de ensaios clínicos.
A abordagem proativa e baseada em investigação da Freyr ajuda os clientes a aceder aos melhores locais de investigação, através da realização de uma auditoria de viabilidade exaustiva e da análise do CRO/local do estudo, juntamente com uma monitorização de alta qualidade ao longo do ensaio, para garantir a conformidade com os regulamentos e diretrizes aplicáveis.
Serviços de Auditoria e Monitorização de Ensaios Clínicos
- Serviços de monitorização de estudos clínicos para ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Monitorização bioanalítica de ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Auditoria da CRO/do local do estudo de BE
- Auditorias de sistemas da CRO/do local do estudo de fase I de BE
- Serviços de monitorização de estudos de BA/BE
- Preparação e revisão de SOP clínica
- Conhecimento aprofundado de auditoria e monitorização de ensaios clínicos, perfeitamente integrado com capacidades de TI
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo novas entidades químicas (NCEs), genéricos, produtos biológicos e biosimilares que facilitam a monitorização clínica
- Vasta experiência em lidar com imperativos de auditoria de ensaios clínicos em várias áreas terapêuticas, como oncologia, cardiologia, psiquiatria, pneumologia, nefrologia, gastrenterologia, entre outras
- Processos internos definidos para a monitorização de ensaios clínicos, de modo a fornecer revisões científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade rigorosas antes da revisão pelo patrocinador
