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A vigilância pós-comercialização (PMS) é um sistema através do qual se efectua a vigilância de eventos adversos e de avarias dos produtos de saúde na fase pós-comercialização, com o objetivo de recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde pública.
O objetivo da tecnovigilância é garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e proteger os doentes, os utilizadores e outras pessoas contra quaisquer danos ou lesões causados por esses dispositivos. Envolve a recolha, a análise e a avaliação de dados sobre eventos adversos, bem como a implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), sempre que necessário.
Os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam os seus produtos no Brasil devem cumprir um rigoroso sistema de tecnovigilância para a realização do PMS e das Ações Corretivas de Segurança no Campo (FSCA), de acordo com as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Agência Reguladora da Saúde do Brasil. Tanto a Resolução RDC n.º 67/2009 como a Resolução RDC n.º 551/2021 contêm detalhes essenciais sobre a linguagem a utilizar, os prazos e outros requisitos para a comunicação de relatórios de tecnovigilância no Brasil.
Por um lado, a RDC n.º 67/2009 estabelece as orientações gerais relativas ao PMS, que devem ser seguidas pelos titulares de registo de produtos de saúde sediados no território nacional. Por outro lado, a RDC n.º 551/2021 especifica as circunstâncias em que os titulares de registo de dispositivos médicos no Brasil são obrigados a realizar e notificar ações de campo, estabelecendo também os respetivos requisitos mínimos.
A manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos, desde o fabricante até ao utilizador final, é da responsabilidade conjunta do titular do registo e de quaisquer outras partes envolvidas na sua produção, utilização ou eliminação, conforme o caso.
O titular do registo de um dispositivo médico é obrigado a notificar imediatamente ANVISA sobre qualquer ação de campo que envolva o seu produto. A notificação deve ser efetuada dentro de prazos específicos, dependendo da natureza e da gravidade da situação. Os prazos são explicados da seguinte forma:
- Caso seja necessário recorrer a um meio de comunicação de grande difusão para divulgar a mensagem de alerta, o titular do registo deve notificar ANVISA no prazo de três (03) dias consecutivos.
- Da mesma forma, caso exista uma ameaça grave à saúde pública, o titular do registo deve efetuar a notificação no prazo de três (03) dias de calendário.
- Quando for identificado o risco de um evento adverso grave e a situação não se enquadrar em nenhuma das duas (02) primeiras categorias, o titular do registo deve notificar ANVISA no prazo de dez (10) dias consecutivos.
- Se a situação não se enquadrar em nenhuma das três (03) categorias acima referidas, o titular do registo deve notificar ANVISA no prazo de trinta (30) dias consecutivos.
Além disso, o titular do registo deve notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) o mais rapidamente possível, caso ocorram no território nacional determinados eventos comprovados que estejam associados a produtos de saúde registados em seu nome. Esses eventos incluem a morte, uma ameaça grave à saúde pública e a contrafação, entre outros.
Se o evento verificado ocorrer noutro país, mas estiver associado a produtos de saúde registados no Brasil, o titular do registo deve notificar ANVISA no prazo de dez (10) dias a contar da data em que tiver conhecimento do evento.
Os prazos de notificação que os titulares do registo de produtos de saúde têm para comunicar ao SNVS incidentes verificáveis relacionados com os seus produtos são os seguintes:
- Quando tomarem conhecimento de que ocorreu uma morte, uma ameaça grave à saúde pública ou um caso de contrafação relacionado com os seus produtos registados no país, o titular do registo é obrigado a notificar o SNVS no prazo de setenta e duas (72) horas.
- O titular do registo deve notificar a SNVS no prazo de dez (10) dias sobre quaisquer eventos adversos significativos que não envolvam morte ou sobre eventos adversos não graves que tenham o potencial de causar lesões graves.
- Caso se verifiquem condições específicas, o titular do registo deve notificar o SNVS no prazo de trinta (30) dias a contar da ocorrência de um defeito comprovado que possa resultar num evento adverso grave.
O titular do registo deve também informar o SNVS sobre quaisquer incidentes comprovados relacionados com os seus produtos registados no Brasil que impliquem morte, um risco grave para a saúde pública ou contrafação, no prazo de dez (10) dias a contar da data em que tiver conhecimento dos mesmos.
Os eventos adversos e as avarias decorrentes da utilização de produtos de saúde, referidos na notificação à SNVS, que possam constituir uma violação da legislação federal em matéria de saúde, serão investigados através do processo administrativo adequado.
Em termos gerais, o PMS para dispositivos médicos é fundamental para garantir que os doentes recebam cuidados médicos seguros e eficazes. Ao monitorizar o desempenho dos dispositivos médicos em contextos reais, as autoridades reguladoras e os fabricantes podem identificar e resolver problemas de segurança, melhorando assim a qualidade global dos cuidados de saúde.
No atual contexto altamente regulamentado, o PMS tornou-se mais importante do que nunca. Para cumprir os novos requisitos de segurança e comunicação de informações que são introduzidos/atualizados regularmente e para se orientar no complexo panorama regulamentar, reach contacte os nossos especialistas. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
