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A adaptação da redação médica prosperou graças à indústria de dispositivos médicos em constante evolução, aliada à implementação de regulamentações rigorosas nos diversos países. Dada a natureza dinâmica da indústria de dispositivos médicos, verifica-se que os fabricantes que pretendem colocar os seus dispositivos médicos no mercado estão a dedicar-se com empenho à redação médica para a obtenção de aprovações regulamentares, uma vez que esta envolve a elaboração de um documento estruturado que cumpra os requisitos regulamentares. Foram concebidas várias técnicas e ferramentas, que continuam a ser desenvolvidas, com vista à elaboração de documentos eficazes.
Alguns dos elementos-chave que os fabricantes devem ter em conta ao elaborar documentos de redação médica são os seguintes:
1. Equipa de redatores médicos qualificados
A ferramenta mais importante será dispor de uma equipa substancial de redatores médicos para apoiar os projetos de redação médica. Os requisitos para cada documento variam bastante; por isso, é também necessária uma diversidade de competências por parte do redator. Normalmente, os fabricantes precisam de dispor de um leque variado de conhecimentos e competências.
Atualmente, verifica-se uma potencial escassez de redatores médicos internos nas organizações; uma das formas de dar resposta a esta preocupação é recorrer à subcontratação desses profissionais. Este modelo revela-se, frequentemente, uma solução económica.
2. Pesquisa bibliográfica exaustiva
Uma investigação sólida é a espinha dorsal de qualquer documento de redação médica. É fundamental identificar as informações relativas ao(s) dispositivo(s) no que diz respeito à evidência clínica, para que os fabricantes possam elaborar os documentos. Algumas bases de dados, como o PubMed, o Google Scholar, o clinicaltrials.gov e o NIH.gov, permitem obter as informações necessárias. Existem também sites de revistas médicas específicas, que podem revelar-se úteis para a investigação da evidência clínica relacionada com o(s) dispositivo(s).
3. Utilização de ferramentas de software
Com tecnologias inovadoras, foram introduzidas soluções de software específicas que complementam o projeto de redação médica. Os redatores têm de receber uma formação exaustiva para criarem documentos coesos da melhor forma possível. Algumas ferramentas de software que podem revelar-se úteis são o MS Word, o MS Excel, o Adobe Photoshop, o Scrivener (utilizado para organizar a investigação), o ReadCube e o EndNote, entre outras.
Além disso, ferramentas de software como o SAS, o SQL, o R, etc., podem ajudar a analisar dados estatísticos, e programas como o Inductel, o Spellex e o Stedman’s podem auxiliar na deteção de erros gramaticais ou na verificação ortográfica dos documentos.
4. Modelos e listas de verificação
Mesmo depois de adquirir todas as técnicas e ferramentas, a elaboração de documentos pode continuar a ser um desafio. Uma das melhores práticas na elaboração destes documentos consiste em analisar a regulamentação aplicável e compreender os requisitos específicos de cada região. Com base nisso, crie uma lista de verificação e um modelo específico para esse documento. Isso ajudará a identificar e avaliar as potenciais discrepâncias entre os requisitos e os dados recolhidos para esse documento.
5. Mantenha-se a par da situação atual
Para os redatores médicos e outras partes interessadas, manter-se a par das alterações regulamentares reveste-se da máxima importância. Por exemplo, a implementação dos Regulamentos da União Europeia relativos aos dispositivos médicos (EU MDR) introduziu uma série de requisitos adicionais no que diz respeito aos documentos científicos ou técnicos a apresentar durante o processo de aprovação dos dispositivos. Tal facto conduziu a uma potencial lacuna em termos de competências na área da redação médica. Por conseguinte, é sempre preferível receber formação sobre os novos regulamentos e compreender os requisitos adicionais.
A redação de textos médicos não tem sido nada fácil e a elaboração destes projetos pode revelar-se bastante desafiante em termos de eficiência e custos. Não se pode ignorar a qualidade exigida destes documentos, uma vez que a sua deficiência pode conduzir ao fracasso no lançamento do(s) seu(s) dispositivo(s) no mercado.
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