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À luz da crise sanitária internacional, em 17 de abril de 2020, a Comissão Europeia (CE) propôs um adiamento de um ano na adoção dos novos regulamentos da União Europeia relativos aos dispositivos médicos (EU MDR). Inicialmente, estava previsto que o conjunto de regulamentos entrasse em vigor a 26 de maio de 2020. Tendo em conta o atual cenário global e a escassez de dispositivos e outros Medicamentos, a CE considerou necessário concentrar-se em garantir o abastecimento adequado de dispositivos, como habitualmente, em vez de dar maior ênfase à transição para o EU MDR.
De acordo com a proposta, sugeriu-se que a data de implementação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) fosse adiada por um ano. Isto significa que, até maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos ainda poderão colocar os seus dispositivos no mercado da UE, em conformidade com a atual Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD). No entanto, o adiamento da implementação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) poderá não afetar os outros prazos, tais como:
- O período de carência concedido aos fabricantes de dispositivos médicos (durante o qual os dispositivos ainda podem basear-se nos certificados válidos emitidos ao abrigo da diretiva em vigor) que, como é habitual, se prevê que termine a 26 de maio de 2020
- Os prazos obrigatórios para a rotulagem com o UDI de um dispositivo certificado ao abrigo do MDR permanecerão inalterados
- A data de entrada em vigor do Regulamento relativo aos dispositivos in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 permanecerá inalterada, ou seja, prevê-se que entre em vigor a partir de maio de 2022
Embora a implementação do Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR ) tenha sido adiada por um ano, os fabricantes são obrigados a fornecer dispositivos médicos seguros e eficientes, em conformidade com a regulamentação em vigor em toda a UE member states. Tenciona comercializar o seu dispositivo médico na UE para fins relacionados com a COVID-19? Certifique-se de que escolhe a abordagem regulamentar correta. Mantenha-se informado. Mantenha a conformidade.
