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No âmbito do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR), o Conselho da União Europeia (UE) publicou novamente uma nova retificação e um conjunto de correções. A nova retificação concede aos fabricantes de determinados dispositivos da Classe I um prazo adicional de quatro anos para a transição e a conformidade. Esta medida é semelhante à primeira retificação, que não só concedeu um «período de carência» a determinados dispositivos de maior risco que exigiam a avaliação por um organismo notificado e a certificação ao abrigo do MDR, como também isentou esses dispositivos da obrigação de solicitar recertificação até 2024.
De acordo com a nova retificação, prevê-se que os dispositivos reutilizáveis da Classe I, como instrumentos cirúrgicos, endoscópios e determinado software, disponham de um prazo adicional de quatro anos, ou seja, até 26 de maio de 2024, para se conformarem com o MDR. Os dispositivos (tanto os já lançados como os que ainda não foram lançados) que já estejam em plena conformidade com a MDD podem permanecer no mercado até 26 de maio de 2024. Este prazo adicional para a conformidade pode proporcionar aos fabricantes de dispositivos médicos da Classe I tempo suficiente para prepararem a sua documentação técnica para análise pelo organismo notificado.
Principais Considerações
Embora a CE tenha apoiado o adiamento para alguns dispositivos da Classe I, isso não significa que apoie o adiamento da data de implementação de todo o MDR. Nesse caso, os fabricantes devem ter em conta:
- os dispositivos da Classe I isentos poderão ter de cumprir a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD)
- Uma vez que os requisitos do MDR se aplicam em substituição dos requisitos correspondentes da MDD, não deve haver alterações significativas na conceção e na finalidade prevista dos dispositivos médicos
- Os requisitos do MDR relativos à vigilância pós-comercialização, à vigilância do mercado e ao registo dos operadores económicos para efeitos de vigilância continuam a ser aplicáveis durante o período de transição
Com o prazo de conformidade para a transição para o Código de Práticas de Gestão de Resíduos ( EU MDR) a aproximar-se rapidamente, muitas empresas já estão a tomar as devidas precauções. No entanto, as atualizações ou correções podem perturbar ou atrasar o seu processo de transição. Em momentos tão críticos, apenas uma compreensão abrangente da regulamentação, uma ação atempada e uma implementação impecável são consideradas benéficas para a conformidade.
