A FSSAI Revê os Regulamentos de Nutracêuticos

O Regulamento de 2016 relativo à Segurança Alimentar e Normas (Suplementos Alimentares, Nutracêuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos alimentos) de 2016 entraram em vigor a 1 de janeiro de 2018. Recentemente, o FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, procedeu à primeira alteração dos regulamentos acima referidos, ou seja, os Regulamentos de Segurança Alimentar e Normas (Suplementos Alimentares, Nutracêuticos, Alimentos para Fins Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos alimentos) de 2021.

Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais, a seguir enumeradas:

• Suplementos Alimentares
• Nutracêuticos
• Alimentos para Fins Dietéticos Específicos
• Alimentos para Fins Médicos Específicos
• Alimento de Especialidade Contendo Plantas ou Botânicos
• Alimentos que Contêm Probióticos
• Alimentos que Contêm Prebióticos
• Novos Alimentos

Todos os operadores do setor alimentar (FBOs) têm de cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022.

As principais alterações introduzidas pela primeira emenda são as seguintes:

• Os formatos de dosagem, tais como comprimidos, cápsulas e xaropes, destinados à combinação de vitaminas e minerais — incluindo a utilização de uma única vitamina ou mineral —, em quantidades iguais ou inferiores a um (01) valor da Dose Diária Recomendada (DDR), serão abrangidos pelo presente regulamento.
• Após a aprovação da regulamentação específica sobre «Alimentos para a nutrição infantil, 2020», estas disposições relativas a «Suplementos alimentares, nutracêuticos, alimentos para fins dietéticos especiais, alimentos para fins médicos especiais, alimentos funcionais e Novos alimentos» não se aplicam a bebés até aos 24 meses de idade. Ao abrigo da Lei de Segurança Alimentar e Normas (Alimentos para a nutrição infantil, 2020), são especificados os alimentos aplicáveis a bebés até aos vinte e quatro (24) meses de idade.
• Os cereais, as frutas, os legumes, as leguminosas e as especiarias podem ser utilizados como suplemento ou nutracêutico, conforme o caso, quer na sua forma natural, quer como ingredientes transformados, incluindo extratos. No entanto, a alegação de benefícios específicos para a saúde relativamente a esses produtos alimentares exigiria a aprovação prévia da Autoridade Alimentar.
• Qualquer «entidade química única purificada» enumerada nestes regulamentos, com exceção dos extratos botânicos, não é permitida sem a aprovação prévia da Autoridade.
• As alegações relativas aos ingredientes ou produtos têm de ser aprovadas.
• As alegações relativas à redução do risco de doença foram omitidas.
• Os alimentos para fins dietéticos especiais (FSDU) destinados a desportistas só devem ser utilizados sob orientação médica de um médico, dietista certificado ou nutricionista.
• Os alimentos para fins dietéticos especiais (FSDU) destinados a desportistas só podem apresentar-se nas formas destinadas ao consumo oral.
• Os Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (AFDE), enquanto fórmulas alimentares destinadas a substituir todas as refeições da dieta diária para fins de emagrecimento, gestão do peso e controlo do peso, não devem ser considerados Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (AFDE) para um desportista.
• Todos os anúncios de Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (AFDE) devem mencionar especificamente que o produto deve ser consumido sob orientação médica, sempre que aplicável.
• Os operadores do setor alimentar devem adicionar a quantidade de nutrientes em níveis iguais ou inferiores a, no máximo, uma (1) Dose Diária Recomendada (DDR). É necessária a aprovação prévia da Autoridade Alimentar, com base em evidências científicas adequadas, no caso de alimentos especialmente preparados para a redução de peso e destinados a substituir totalmente uma dieta completa com uma DDR mais elevada, na forma de alimento (exceto cápsulas, comprimidos e xaropes).
• Os operadores do setor alimentar devem notificar por escrito a Autoridade Alimentar sempre que utilizarem ésteres, derivados e sais de vitaminas, bem como sais e quelatos de minerais. São também obrigados a apresentar dados ou informações adicionais relativos à segurança, sempre que tal lhes for solicitado pela Autoridade Alimentar nesses casos.
• Podem ser utilizados ésteres, derivados, isómeros e sais adequados de aminoácidos. As autoridades responsáveis pelo setor alimentar devem ser notificadas por escrito pelos operadores do setor alimentar sempre que estes utilizem ésteres, sais, isómeros e derivados, devendo estes, além disso, apresentar dados de segurança adicionais ou qualquer outro documento nesses casos.

Rotulagem

A rotulagem dos alimentos é uma ferramenta de comunicação essencial. Trata-se de um requisito legal e ajuda o consumidor a tomar uma decisão informada no momento da compra. O rótulo deve, normalmente, incluir informações sobre os constituintes do produto, o perfil nutricional, os detalhes de fabrico, etc. De acordo com o conjunto revisto de regulamentos relativos aos nutracêuticos, os elementos-chave são os seguintes:

• Todas as embalagens que contenham Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) devem incluir a menção «APENAS PARA DESPORTISTAS» nas imediações do nome dos produtos alimentares, bem como a menção «Recomenda-se a sua utilização apenas sob orientação médica de um médico, de um nutricionista certificado ou de um especialista em nutrição», devendo ser utilizado o logótipo abaixo especificado para os produtos alimentares especialmente preparados para desportistas.
• Todas as embalagens que contenham Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) devem incluir a seguinte informação: «No entanto, no caso de um alimento especialmente preparado para desportistas, deve constar uma declaração indicando que o produto não deve ser consumido por mulheres grávidas, mulheres a amamentar ou em período de lactação, nem por bebés, crianças com menos de cinco (5) anos e idosos.»
• Todas as embalagens que contenham Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (AFDE) devem incluir essa informação, desde que a menção «apenas para consumo oral» conste do produto alimentar especialmente preparado para o desportista.
• Todas as embalagens que contenham Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) devem incluir a menção «este alimento não constitui a única fonte de nutrição e deve ser consumido em conjunto com uma dieta nutritiva», no que diz respeito ao alimento especialmente preparado para o desportista.
• Todas as embalagens que contenham Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (AFDE) devem incluir a menção «este alimento deve ser utilizado em conjunto com um regime adequado de treino físico ou exercício», no que se refere ao alimento especialmente preparado para o desportista.

Probióticos e prebióticos

Os prebióticos são um tipo de fibra que o corpo humano não consegue digerir e são também considerados alimento para os probióticos. Os probióticos são microrganismos vivos minúsculos, incluindo bactérias e leveduras. Tanto os prebióticos como os probióticos podem promover o desenvolvimento de bactérias benéficas, juntamente com outros organismos presentes no intestino. A nova alteração inclui o seguinte:

• O número de organismos probióticos viáveis adicionados aos alimentos deve ser ≥10⁸ UFC na porção diária recomendada.
• Para adultos, o limite máximo diário de prebióticos não deve exceder 40 g/2000 kcal.

Para além destas, observam-se alterações nos anexos 1 e 4. O anexo 1 inclui a lista das vitaminas e minerais recentemente adicionados, e o anexo 4 inclui a lista revista de ingredientes botânicos.

Anexo 1 – Aditivos (Lista de vitaminas e minerais e respetivos componentes)

As novas formas de vitaminas e minerais incluídas no regulamento são as seguintes:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol) – São permitidas fontes provenientes de líquenes/algas. No entanto, as espécies de líquenes/algas devem ser previamente aprovadas pela Autoridade Alimentar.
• Vitamina E: tocotrienóis
• Cálcio: proveniente de algas, incluindo algas vermelhas
• Cálcio: Formas naturais de cálcio obtidas a partir de corais, conchas, pérolas, búzios, ostras e leite
• Cobre: Óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico e óxido de cobre negro)
• Selénio: Ácido selénico

Anexo IV – Alterações (Lista de ingredientes vegetais ou botânicos)

• FSSAI alterou o Anexo IV – Lista de ingredientes vegetais ou botânicos. O intervalo de utilização permitido para adultos por dia (expresso em termos de erva/matéria-prima) foi revisto para a maioria dos ingredientes botânicos.
• Foram incluídos novos ingredientes botânicos na lista de ingredientes botânicos.
• Foram retirados da lista alguns produtos botânicos, por exemplo, Areca catechu L. (Supari: semente); Carissa spinarum L. (Karawan: fruto).

Como já referimos, todos os operadores do setor alimentar (FBO) têm de cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022. Por conseguinte, todos os FBO têm de avaliar as formulações dos seus produtos à base de ingredientes botânicos e efetuar as alterações necessárias para cumprir os regulamentos revistos.

Qualquer produto alimentar ou suplemento alimentar deve estar em conformidade com os requisitos específicos dos mercados em questão, para garantir um ciclo de crescimento sem obstáculos. Compreender o quadro regulamentar de um determinado produto é útil para tomar uma decisão informada logo desde a fase de I&D. Obtenha informações detalhadas sobre a regulamentação alimentar atualizada na Índia, consultando especialistas em regulamentação, como a Freyr.