2 min de leitura
Os testes junto do doente (NPT) constituem o mercado com o crescimento mais rápido no segmento dos diagnósticos in vitro (IVD). A Europa é o segundo maior mercado para os NPT, a seguir aos Estados Unidos. Muitas empresas estão a tentar lançar os seus produtos NPT na União Europeia (UE) e, agora, com a implementação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (EU IVDR) 2017/746, as empresas estão a fazer a transição para o cumprimento do mesmo.
O artigo 2.º do Regulamento IVDR da UE define o NPT como um dispositivo destinado a realizar testes fora do ambiente laboratorial, mas que não é um dispositivo de autodiagnóstico. Estes testes são geralmente realizados junto do doente por um profissional de saúde. O NPT é também designado por «Point-of-care Testing» (POCT).
Tal como qualquer outro dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), os produtos NPT também têm de se submeter a um processo de avaliação da conformidade e obter a marcação CE. No entanto, no caso dos NPT, existem requisitos adicionais previstos no Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR), nomeadamente um que exige provas mais substanciais no que diz respeito à segurança do projeto e do desempenho.
O aspeto mais desafiante com que os fabricantes se deparam é a garantia da qualidade do produto e o cumprimento dos requisitos acreditados. Os NPT destinam-se, normalmente, a utilizadores fora do ambiente laboratorial. Uma vez que estes utilizadores não possuem as competências necessárias, podem ocorrer erros que comprometam a qualidade do produto. Por conseguinte, o IVDR estipula claramente que os produtos NPT devem garantir que o produto é concebido e fabricado tendo em conta as competências dos utilizadores. As informações fornecidas com o dispositivo devem indicar claramente a formação, os conhecimentos e as competências exigidos aos utilizadores a que se destina.
Além disso, as informações e instruções fornecidas com o dispositivo devem ser facilmente compreensíveis para o utilizador, de modo a que este possa interpretar corretamente o resultado fornecido pelo dispositivo e evitar informações enganosas. Os fabricantes devem também assegurar que, sempre que possível, incorporem um procedimento que permita ao utilizador verificar o funcionamento do dispositivo no momento da sua utilização. O fabricante deve ainda reduzir ao máximo o risco de erro durante o manuseamento do dispositivo, da amostra (se aplicável) e na análise dos resultados pelo utilizador. Se os testes se destinarem a ser utilizados numa vasta gama de ambientes, os fabricantes devem demonstrar que o teste pode ser utilizado de forma fiável nos ambientes relevantes (por exemplo, domicílios dos doentes, unidades de emergência e ambulâncias).
Algumas das normas aplicáveis aos NPT são a ISO 22870:2016, «Testes no local de atendimento (POCT — Requisitos de qualidade e competência)», utilizada em conjunto com a ISO 15189:2022, e «Laboratórios médicos — Requisitos de qualidade e competência».
Além disso, os NPT têm de cumprir alguns requisitos adicionais de rotulagem. Por exemplo, os NPT são obrigados a apor o símbolo abaixo no dispositivo.
Ao registarem-se na EUDAMED, os fabricantes são obrigados a indicar especificamente que o dispositivo se enquadra na categoria NPT.
Além disso, o formato não impresso das Instruções de Utilização (eIFU) não é aplicável aos NPT, e, no caso de existirem vários dispositivos, devem ser fornecidas várias cópias das Instruções de Utilização, mesmo que se trate do mesmo utilizador ou local.
Do ponto de vista da avaliação da conformidade, todo o processo relativo aos dispositivos NPT é idêntico ao dos restantes dispositivos. No entanto, na documentação técnica, os NPT têm de incluir detalhes de conceção que justifiquem o âmbito de aplicação do dispositivo. Ao apresentarem a « submissão » para avaliação da conformidade junto dos organismos notificados, os NPT devem incluir relatórios de ensaio, resultados de estudos realizados com os utilizadores a quem se destina o dispositivo e dados que demonstrem a adequação do manuseamento do dispositivo em relação à sua finalidade prevista.
Os NPTs devem também implementar um sistema de vigilância pós-comercialização e atualizar periodicamente o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). O Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) deve igualmente ser implementado pelos NPTs.
Assim, com a tendência emergente para a adoção de NPT na Europa e com a implementação do IVDR, os fabricantes de NPT têm de se preparar. O número limitado de organismos notificados para os IVD pode atrasar o processo de transição, levando, consequentemente, a um atraso no lançamento no mercado. Por isso, é extremamente importante que os fabricantes de NPT estejam cientes dos requisitos adicionais aplicáveis a estes dispositivos.
Na Freyr, prestamos apoio « end-to-end » para a certificação CE de dispositivos NPT. Consulte hoje mesmo os nossos especialistas em regulamentação!
