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A Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA) publicou um documento de orientação que detalha as regras de classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). De acordo com a regra geral, os controlos regulamentares devem ser proporcionais ao nível de risco associado a um dispositivo médico IVD. Por conseguinte, o nível de controlo regulamentar deve aumentar à medida que o grau de risco aumenta, o que leva à necessidade de classificar os dispositivos médicos IVD com base no risco que representam para os doentes e utilizadores.
O risco de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) depende da sua finalidade prevista e da eficácia das técnicas de gestão de risco aplicadas durante a conceção, o fabrico e a utilização. Depende também do(s) utilizador(es) a quem se destina, do modo de funcionamento e/ou das tecnologias utilizadas. Vamos conhecer os pormenores no documento de orientação da Agência Europeia de Medicamentos ( HSA).
Sistema de classificação para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
Com base no risco individual e no nível de risco para a saúde pública, a HAS classifica os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) em quatro (04) categorias, como se segue:
- Classe A – Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública
- Classe B – Risco individual moderado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe C – Risco individual elevado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe D – Risco elevado para o indivíduo e risco elevado para a saúde pública
Regras de classificação dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
- Regra 1 – Os dispositivos médicos IVD destinados a ser utilizados para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível no sangue, nos derivados do sangue, nos componentes sanguíneos, nas células, nos tecidos ou nos órgãos, com vista a avaliar a sua adequação para transfusão ou transplante, ou os dispositivos destinados a ser utilizados para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível que cause uma doença potencialmente fatal, muitas vezes incurável, com elevado risco de propagação, são classificados na Classe D.
- Regra 2 — Os dispositivos médicos IVD destinados à determinação do grupo sanguíneo ou à tipagem de tecidos, com o objetivo de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, dos componentes sanguíneos, das células, dos tecidos ou dos órgãos destinados a transfusão ou transplante, são classificados na Classe C.
- Regra 3 — Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) são classificados como Classe C se se destinarem a ser utilizados para a deteção da presença ou exposição a um agente de transmissão sexual, para a deteção da presença, no líquido cefalorraquidiano ou no sangue, de um agente infeccioso com risco de propagação limitada, para o rastreio pré-natal de mulheres com vista a determinar o seu estado imunitário face a agentes transmissíveis, para testes genéticos humanos e para o rastreio de doenças congénitas no feto.
- Regra 4 — Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) destinados à autodiagnóstico são classificados na Classe C, exceto aqueles cujo resultado não determina um estado clinicamente crítico ou é preliminar e requer acompanhamento com o exame laboratorial adequado; neste caso, são classificados na Classe B.
- Regra 5 — Os reagentes ou outros artigos que possuam características específicas, concebidos pelo proprietário do produto para os tornar adequados a procedimentos de diagnóstico in vitro (IVD) relacionados com um exame específico, bem como os instrumentos autónomos (incluindo software) concebidos pelo proprietário do produto especificamente para serem utilizados em procedimentos de diagnóstico in vitro (IVD), mas não destinados a fins específicos de diagnóstico médico, são classificados na Classe A.
- Regras 6 e 7 — Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) não abrangidos pelas regras 1 a 5 e aqueles que são sujeitos a controlo sem que lhes tenha sido atribuído um valor quantitativo ou qualitativo serão classificados como Classe B.
Em resumo, a Autoridade de Saúde de Singapura ( HSA ) definiu as regras de classificação aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), em função da sua finalidade prevista, das indicações de utilização e dos riscos associados à utilização do dispositivo. Para uma entrada no mercado de Singapura em conformidade com a regulamentação, os fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro devem ter em conta e aplicar as regras de classificação. Para saber mais sobre as regras de classificação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da Autoridade de Saúde de Singapura ( HSA), reach contacte a Freyr – um parceiro regulatório de confiança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
